洁净厂房设计与验证.PDF

制药工程项目设计的基本步骤 制药工程的设计是复杂的思维反映过程； 洁净厂房设计与验证 项目设计需要涉及制药工艺、设备、公用工程、环境 洁净厂房设计与验证 控制、人员管理等各种技术手段； 工 程 项目设计还要求设计者拥有广泛的技术知识和各种现 代的设计手段，例如验证技术和风险分析技能等。 制药工程项目设计遵循的步骤如下图： 钱应璞 qyph@ qyph@ 方 案 钱应璞 2 制药工程项目设计的基本步骤(续) 药品生产洁净厂房(续) 制药生产过程的一般构成 总图布置 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符 接料 储存 合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、 物料 混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环 包装材料 境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 工 程 工 程 质 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 生产 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和 量 辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂 灌装 控 房内的人、物流走向应合理。 包装 制 危险品库设在偏僻处; 洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开﹑ 顺畅；厂房应有防止动物和昆虫进入设施; 运输 储存 成品 厂区绿化宜种植乔木、草地,不宜种植灌木; 方 案 方 案 功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接 ( 此生产构成适用于所有制剂的生产) 以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北 钱应璞 钱应璞 方冬季生产也有好处； 4 药品生产洁净厂房(续) 药品生产洁净厂房(续) 总图布置实例