药品包装材料与容器质量审计实施指南.PDF

中国医药包装协会标准 YBX****-2013 药品包装材料与容器 质量审计实施指南 (征求意见稿) 2013-XX-XX 发布 2013-XX-XX 实施 中国医药包装协会发布 前 言 本指南规定了制药组织对药品包装材料与容器（以下简称药包材）供应商实施质量审计 的基本程序、内容和要求。 本指南仅限于在对药用胶塞供应商进行质量审计方面提供帮助，本指南是推荐性、非强 制性，仅供参考。 本指南由中国医药包装协会提出。 本指南由中国医药包装协会归口。 本指南主要起草单位：江苏博生医用新材料股份有限公司。 本指南参与起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、湖北华强科技有限责任公司、 山东省药用玻璃股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司。 本指南主要起草人：张恩波 陈大红 魏慧敏 邵建民 目录 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 背景 1 3.1 法规背景 1 3.2 审计背景 1 4 审计要求 1 4.1 审计依据2 4.2 供应商审计原则2 4.3 审计策划2 4.3.1 审计组组成及职责 2 4.3.2 审计计划的制定与内容 2 4.3.3 审计计划的发放 2 5 审计的实施 3 5.1 首次会议3 5.2 现场审计3 5.2.1 资质审计 3 5.2.2 生产现场审计 3 5.2.3 实物质量审计 3 5.3 沟通与交流3 5.4 末次会议4 6 审计报告 4 6.1 审计报告的内容4 6.2 审计报告的发放4 7 改进措施及效果验证 4 8 合格供方确定 4 8.1 审批4 8.2 签订质量协议4 8.3 建立档案5 供应商质量审计流程图 6 《供应商调查问卷》 7 《现场审计项目表》 12 《供应商现场审计报告》 16 《供应商审批表》 17 术语表 18 药品包装材料与容器质量审计实施指南 1 范围 本指南适用于制药企业对药品包装材料与容器（以下简称药包材）供应商定 期或不定期的质量审计，也可用于对药用胶塞供应商的选择和评价。 本指南详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中应注意的问题，以便 供读者参考。 2 规范性引用文件 中国《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》培训教材 国家食品药品监督管理局令（第13 号） 《药用胶塞生产质量管理规范》 3 背景 3.1 法规背景 为加强直接接触药品的胶塞的监督管理，保证药品质量，参考《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国内外GMP 认证标 准、中国国家食品药品监督管理局颁布 13 号令，在了解企业的实际生产情况和 质量管理的过程中，明确供应商的质量责任，使指南更具指导性、实用性和可实 施性。 3.2 审计背景 制药企业应清楚认识到，物料采购是生产的第一环节，在不良的条件下生产 的胶塞，会影响药品的质量，受到污染的药品一旦流入市场，可能会危及患者的 生命，造成严重危害。因此要保证药品的质量，必须严格控制直接接触药包材的 药用胶塞的高质量水平，增强对药用胶塞生产厂家的质量体系进行现场质量审 计。 高品质的药品对胶塞的质量要求很高，在药品生产过程中，如果胶塞质量达 不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出