中药提取车间产品批号标准管理程序.docVIP

文件名称 中药提取车间产品批号标准管理程序 文件编号 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 执行日期 1 目的 建立批号，确保产品批号编制的规范、统一。适用于产品批号的编制及其管理。4.1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的品为一批4.2 批号的用途 药品的每批生产都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及质量部的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3 分批原则 批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》（附录）规定的原则进行产品的分批。 片剂、硬胶囊剂和颗粒剂以在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一个批号。原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批号。连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批间歇生产的原料药由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 4.4 批号的编制方法 4.5.1 批生产记录在生产部发放前，由生产车间和生产部确定后，生产部人员给定批号，并由生产部负责人核准生产批号，以确保生产文件上批号的准确。 4.5.2 生产及各个控制环节在批号使用时，以保证投料日期与该批号的生产或包装指令标示的日期一致为原则进行严格认真复核。 4.5.3 当因生产原因，原制订生产计划需要临时调整时，如果实际生产日期与批号上表示日期跨月生产时，车间必须通知生产部人员重新给定批号。 4.5.4 在生产过程中，如果批号与以上原则不符或因其它原因产生批号错误时，应立即通知生产部人员，由生产部人员修改原批号，并修改《原始批生产记录登记台账》。// 5修订历史 版次号 修订内容 执行日期 修订人 00 首次制定 文件名称 中药提取产品批号标准管理程序 文件编号 2 控制文件 控制文件 第 2 页 共 2 页 第 1 页 共 2 页