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雅培标准操作检测程序 ARCHITECT i 2000SR ? ?? ?? ?? ?? ?? ???项目：乙肝e抗体（anti-HBe） ? ?? ?? ?? ?? ?? ???方法：化学发光微粒子免疫分析 试剂目录号：6C34 ? ?? ?? ?? ?? ?? ???试剂包装量：100X4 本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。 本性能特性表可以复制。 1．实验原理和检验目的 ? ???Architect i2000SR Anti-HBe是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，竞争两步法对待测样品中的乙肝e抗体进行定性检测 Anti-HBe检测主要用来帮助诊断和监测HBV感染。 ? ?2．样品准备 血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。 稳定性： 2－8可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20或更低的温度下保存。 ??3．试剂及标准品 ? ?3.1.1??ARCHITECT Anti-HBe试剂盒（6C34） MICROPARTICLES磁性微粒 ? ?鼠单克隆anti-HBe包被的磁性微粒子 CONJUQATE结合物 ? ?吖啶酯标记的鼠单克隆anti-HBe ? ?NEUTRALIZING REAGENT中和试剂 ? ?? ? 重组的HBeAg ? ?3.1 .3其他试剂：激发液??、 预激发液? ? 、??清洗缓冲液（需另行配置） ? ???3.2校准品： 名称:美国雅培i2000SR Anti-HBe校准品 LIST NO.: 6C34-01 ? ?? ?规格：CAL 1：??0.0??PEI U/mL? ?? ?? ?? ?? ???1LX4ml 3.3质控品 名称：美国雅培i2000SR Anti-HBe 质控品 LIST NO：6C34-10 水平? ???颜色? ? ? ?? ?? ???大约浓度? ?? ?? ?? ?? ? 范围? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???体积 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???PEI U/mL? ?? ?? ? S/CO? ?? ? % Inhibition 阴性－? ? 无色? ?? ?? ?0.00? ?? ?? ?? ???1.30 - 2.70? ?? ? -35.0 - 35.0? ?? ?? ?8ml 阳性＋? ? 蓝色? ?? ?? ?0.38? ?? ?? ?? ???0.21 - 0.80? ?? ???60.0 - 89.5? ?? ?? ?8ml? ?? ?? ? 4． 校准 ? ???校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。 有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。 5．操作步骤 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）?? 6． 质量控制 1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。 2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。 3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。 ??7． 参考值范围 ≤1.00??S/CO 阳性 ??8． 技术性能 8.1??精密度? ? ? ? ? ???ARCHITECT Anti-HBe在质控范围（0.21 - 2.70 S/CO）内的精密度 ≤10% 。由1个阴性样本、4个稀释的阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个外部测试点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上，1个内部测定点使用3个不同批号的质控、校准品于3个批号的试剂上。所有测试组的成员在每批测试中重复测定3次。见表（一） 表（一）Architect Anti-HBe精密度 检测? ?? ?? ???重复测? ?? ? 平均值? ? ? ?? ?? ?? ? 批内运行? ?? ?? ?? ?? ?? ?批间运行? ?? ?? ?? ?? ? 样本? ?? ?? ???定总数? ?? ? (S/CO)? ?? ? 标准差? ???%变异系数? ???标准差? ? %变异系数?
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