多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者的髋关节功能：随机对照临床试验方案.doc

多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者的 髋关节功能：随机对照临床试验方案 张鹤令，邓明浩，杨建成(青海大学附属医院创伤骨科，青海省西宁市 810001) 引用本文：张鹤令，邓明浩，杨建成. 多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者的髋关节功能：随机对照临床试验方案[J].中国组织工程研究，2016，20(34):5163-5168. DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.023 ORCID: 0000-0003-1929-7900(张鹤令) 文章快速阅读： 文题释义： 髓芯减压：是治疗股骨头缺血性坏死的微创疗法之一，在X射线增强设备监视下，在股骨干上端大转子顶远侧2 cm处向股骨颈头方向钻入1枚克氏针，针尖止于离股骨头软骨下骨三四毫米处，然后顺克氏针方向套入1枚环钻，钻透坏死股骨头内的硬化带，达到根除死骨、降低骨内压的目的，使疼痛减轻。 髓芯减压的优势：经过减压，封闭的骨髓腔被打开，骨内压因缺血造成的高压随即缓解，刺激了毛细血管的再生及骨小梁的形成，骨内静脉回流改善，增加血供，股骨头再生的过程也开始，骨内循环得以重建，从而进步股骨头的强度。 摘要 背景：股骨颈骨折后由于股骨头血供不足而出现缺血性坏死，可增加治疗困难并明显影响髋关节功能的恢复。髓芯减压植骨治疗股骨头缺血性坏死是常用的治疗方法，多孔钽棒是一种类似于骨小梁结构的金属支撑物，用于支撑于骨坏死负重区，阻止坏死区的塌陷，其治疗股骨头缺血性坏死的早期临床效果较理想，目前有关多孔钽棒置入治疗股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死的随机对照研究较少。 目的：观察髓芯减压后置入多孔钽棒改善股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者髋关节功能的效果。 方法：研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验，在中国青海省西宁市，青海大学附属医院创伤骨科完成。将纳入试验的股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死患者100例随机分为2组，每组50例，观察组髓芯减压后采用多孔钽棒置入治疗，对照组采用髓芯减压治疗，随访1年。试验主要结局为术后12个月患者髋关节功能Harris评分为优的例数百分比，评估患者髋关节功能恢复情况。次要结局为术前、术后1，6个月的髋关节功能Harris评分为优的患者例数百分比；术前、术后1，6，12个月的目测类比评分评估患者疼痛情况；术后6，12个月评价患者股骨头塌陷、假体松动和假体周围感染例数百分比，评估材料和宿主的生物相容性；术后6，12个月并发症发生率，评估置入后的安全性。试验经中国青海大学附属医院医学伦理委员会批准(审批号：QHY1016B)。研究符合世界医学会指定的《赫尔辛基宣言》的标准。参与者本人对试验内容和治疗过程均知情同意，并签署知情同意书。 讨论：试验旨在验证以多孔钽棒置入治疗股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死过程中，植入物的生物相容性及治疗效果，为股骨颈骨折术后股骨头缺血性坏死的治疗提供有一种新的有说服力的外科治疗方法。 关键词： 生物材料；材料相容性；多孔钽棒；股骨颈骨折；股骨头缺血性坏死；髋关节功能；生物相容性；髓芯减压；目测类比评分；疼痛；随机对照临床试验 主题词： 组织工程；股骨颈骨折；髋关节 Porous tantalum rod implantation improves the hip joint function of patients with avascular necrosis of the femoral head after femoral neck fracture surgery: study protocol for a randomized controlled trial Zhang He-ling, Deng Ming-hao, Yang Jian-cheng (Department of Orthopedic Trauma, Qinghai University Affiliated Hospital, Xining 810001, Qinghai Province, China) Abstract BACKGROUND: After femoral neck fracture, avascular necrosis of the femoral head occurs because of insufficient blood supply to the femoral head, resulting in increased difficulty in treatment, and greatly influencing the recovery of hip joint function. Core decompression and bone graft