1法和2法溶出仪增强机械校正的正确执行-Agilent.PDF

法和 法溶出仪增强机械校正的正确 1 2 执行 白皮书 作者 前言 和 自从 指导原则发布以来， 法和 法溶出仪的机械校正在制药公司中就越来越流 Kenneth Boda G. Bryan Crist FDA 1 2 安捷伦科技有限公司 行。工业上 法和 法溶出仪机械校正的使用——现行药品生产质量管理规范 ， 1 2 cGMP 1 已在 年 月得到官方认可 。鉴于众多原因，诸如相信该认证会支持更严格的溶出 2010 1 仪调整，按照 USP 性能验证测试（PVT）能认识到变异的结果和仪器故障，以及能减少 分析仪器认证的时间和费用等，机械认证（ ）已经被广泛接受。遗憾的是，当在实验 MQ 室中执行增强机械认证程序时，重点往往是对溶出仪物理参数的测量，而准则中其它的 内容却很少涉及，从而导致了不完备的认证。 背景 机械校正的关键参数 (1) 加强的机械测量 机械校正是由 PhRMA 溶出校正分委会 机械校正过程主要包括五个必须履行的内 加强的机械测量是最受关注的。 USP 711 建立的，目的是为了应对溶出仪化学鉴定 容来进行溶出单元的校验。它们是： 与机械校正方法要求间误差限的最重要的 1 的质量和成本问题 。泼尼松片的使用也 区别是后者增加了两个以更严格的误差限 (1) 针对溶出系统包括 RPM 速度、中心 被 FDA 认为“对一些变异和不确定性缺 进行溶出杯中心定位的测量，即轴摆动和 定位和摆动等等的加强的机械测量 乏灵敏度”，进而他们得出结论“单独依 溶出杯垂直度测定。机械校正还包括更严 靠参考标准片来评价 法和 法溶 (2) 按照 USP 711 对溶出组件进行校 格误差限的 速度和转篮摆动测量。 USP 1 2 RPM 验，如搅拌桨、转篮、篮轴和溶出杯等 出仪的性能，不能保证按照 211.160(b)(4) 我们可以得到按照 AS