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积极运用权利,捍卫公共健康.doc
积极运用权利,捍卫公共健康
根据2003年的临时决定,WTO成员已经可以利用《议定书》中的权利实施药品强制许可并出口,从WTO方面来说已经无法律障碍。
为了解决TRIPS协议下知识产权保护与公共健康之间的冲突,2003年8月30日,世界贸易组织(WTO)总理事会通过了临时性的《关于执行〈TRIPS与公共健康宣言〉第6段的决定》(以下简称《决定》)。2005年12月6日,世界贸易组织(WTO)总理事会又通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》(简称《议定书》)。《决定》和《议定书》共同的核心内容是:允许WTO成员为了向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可,突破了《TRIPS协定》关于强制许可的使用应主要供应国内市场的规定,这有利于进口成员国在解决公共健康危机时大大降低用药成本,有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。《议定书》将在三分之二的成员接受后生效,现已有31个WTO成员通过了《议定书》。虽然《议定书》目前尚未生效,但根据2003年的临时决定,WTO成员已经可以利用《议定书》中的权利实施药品强制许可并出口,从WTO方面来说已经无法律障碍。近期,卢旺达从加拿大进口抗艾滋病仿制药就是享受《议定书》中新权利的第一个案例。
非洲是遭受艾滋病侵害最严重的地区,联合国艾滋病规划署与世界卫生组织联合发布的《2007年全球艾滋病流行状况更新报告》显示:2007年非洲新增艾滋病毒感染者数量为170万,与2001年相比出现显著下降,但非洲仍然深受艾滋病影响。目前非洲大约有2250万感染者,占全球的68%,其中撒哈拉沙漠以南地区更加严重,该区域的人口占世界人口的11%,但是60%的人感染了艾滋病毒 。卢旺达是非洲艾滋病肆虐的地区之一,卢旺达800多万人口中有25万人感染了艾滋病毒,其中近十分之一年龄在15岁以下,此外该国还有16万艾滋遗孤。2007年7月17日,卢旺达常驻WTO代表团应卢国内艾滋病防治研究中心(Centre for the Treatment Research on AIDS (TRAC))的要求,向TRIPS理事会提交通报文件(WTO文件号为IP/N/9/RWA/1),称其将援引2003年《决定》。通报称,根据卢政府对目前公共健康状况的评估,按照《决定》第2(a) 条规定,其拟在2007年至2009年自加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。由于卢政府目前难以预计其在公共健康方面的具体需求,因此将保留进一步调整进口数量的权利。卢在通报中还重申其根据2001年《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》第7段享受关于知识产权保护过渡期的权利,表示目前尚未在其境内对有关产品提供专利保护。
TriAvir在Apotex药厂称为Apo-TriAvir,是由Apotex药厂研制和生产的,由三种成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine组成。前二种的专利属于英国葛兰素史克(Glaxo Smith Klein;GSK)药厂,第三种则由德国百灵佳药厂(Boehringer Ingelehim)拥有专利。葛兰素史克于2007年8月初即发布新闻稿表示,只要Apotex对卢旺达供货是基于非营利,它同意就其部分放弃专利权。百灵佳则在2007年10月1日声明支持加拿大政府的授权决定。
在卢旺达提出申请之前,加拿大为执行2003年8月30日总理事会通过的《关于执行多哈〈关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言〉第6段的决定》,对国内的《专利法》(Patent Act) 和《食品药品法》(Food and Drugs Act) 都进行了修改,修改的法案已于2005年5月14日生效。根据加拿大《专利法》和《食品药品法》,加拿大专利委员会可以颁发生产和出口专利药品的强制许可,以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。修改的《专利法》对“有资格的进口成员”及“药品”都做了规定。出于人道主义的目的,加拿大所规定的“有资格进口成员”不限于WTO成员,也包括非WTO成员。其中非WTO成员中的最不发达国家可以自动援用进口强制许可药品的权利,非WTO成员中的发展中国家如果要援用该机制,则必须提出申请且符合经合组织(Organization for Economic Co-operation and Development(OECD))中确定的可以享受官方发展援助的条件。进口成员方要向加拿大进口强制许可药品,必须先公布想要进口药品的名称、数量,如果该产品在其国内受到专利权的保护,必须说明该药品即将或已经获得进口强制许可的情况。除非是最不发达国家进口方,其他进口成员必须声明其没有生产该种药品的能力。《专利法》中的“药品”主要是世界卫生组织公布的必需药品(Ess
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