兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白.docVIP

兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 【药品名称】 通用名称：兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 英文名称：Rabbit Anti-human Thymocyte Immunoglobulin 【成份】 本品主要成分：兔抗人胸腺细胞球蛋白 每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺细胞球蛋白 辅料：甘氨酸、氯化钠、甘露醇。注射用水。 【适应症】 1.移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。治疗激素耐受和移植物抗宿主病（GvHD）。2.血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。 【用法用量】 用量根据不同的适应症选择剂量，建议参考剂量为：器官移植的免疫抑制治疗：预防器官排异：肾脏、胰腺、肝脏移植后1.25-2.5毫克/kg/日，1至3周，心脏移植后3-10日。终止用药时，无需逐渐减量。治疗器官排异：2.5-5毫克/kg/日，至临床症状消失和生物学指标改善。再生障碍性贫血：2.5-5毫克/kg日，连续5日。此产品用于治疗再障的临床实验暂缺。激素耐受和急性移植物抗宿主病治疗：剂量 【不良反应】 滴注兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白时和用后有如下副反应的报道： 全身性副反应为寒战、发热、心跳过速、呕吐和呼吸困难。 局部副反应有输液处局部疼痛及末梢血栓性静脉炎的报道。 罕见迟发性过敏反应，如初次使用后7-15日，可能会发生血清病（发热、搔痒、皮疹伴有关节痛）。速发严重过敏反应极为罕见。 常见和极严重的副反应发生在第一次滴注后。有些副反应的发生机理是与细胞分裂释放有关。应用皮质醇和抗组胺制剂进行预防治疗并减慢滴速或增加稀释液量（等渗0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液）可降低或减轻 【禁忌】 急性感染时，禁用免疫抑制治疗。 对兔蛋白或本品其他成分过敏者。 【注意事项】 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白必须住院并在严密监控状态下使用。有些严重副反应可能与滴速有关。应严格执行使用方法中提示的滴速要求。 输药期间必须自始至终严密监控患者。 由于可能发生血清病，应向接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白治疗者说明。 如果发生副反应，减慢滴速或中断滴注至症状缓解。 如果发生超敏反应，应立即终止滴注并永久性停止使用本产品。对于超敏反应或休克，应采取相应的急救治疗。 治疗结束后，应继续观察两周血细胞计数。对于原血小板计数低下患者（血小板 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 无儿童用药的系统试验数据，建议儿童用量参考成人剂量按体重计算。 妊娠与哺乳期注意事项： 无孕期和哺乳期使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的安全性数据。因此，除非用不可者，不宜将兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白处方给孕期和哺乳期患者。 【药物相互作用】 配伍禁忌：本品禁忌与其它产品或药品配伍应用。 慎重联合用药： 环孢素，tacrolimus，mycophenolate mofetil：因过度免疫抑制可导致淋巴细胞增生 减毒活疫苗：可导致全身性感染而致命。这种危险对再障患者会更高，因其免疫功能低下。 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白能诱导可与其它兔免疫球蛋白发生反应的抗体。 使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白后2个月内，其兔抗体产生会干扰ELISA检测结果。 【药理作用】 药理 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白是一种作用于T淋巴细胞的选择性免疫抑制剂。 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的作用机理如下： 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白产生免疫抑制的基本原理是使淋巴细胞衰竭。 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白可识别器官排异反应时出现的绝大多种T细胞表面的活性物质如：CD2、CD3、CD4、CD8、CD11a、CD25、HLA-DR和Ⅰ级HLA。T细胞被补体依赖性溶解和由单核细胞和吞噬细胞作用形成的Fc-依赖性调理素机制从循环中清除。 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白在衰竭T细 【贮藏】 2℃-8℃保存，不得冰冻。建议溶解后立即使用。溶解后的产品在20℃的温度下，24小时内可保持稳定性。有效期3年。超过包装上标明的失效期，不得使用。 【有效期】 36个月 【批准文号】 【说明书修订日期】 核准日期：2007年4月18日修改日期：2008年4月11日 【生产企业】 企业名称：Genzyme Europe B.V.