5.2.1检验规程.doc

广东盖尔伦医学发展有限公司 产品（程序）检验规程 一、总则 本规程旨在规范公司产品的检验作业流程，保证产品质量。其中三-六条款援引医疗器械产品注册标准：“YZB/粤 0474-2010视觉生物信息刺激技术应用于儿童弱视的分级检查与治疗软件” 二、本规程适合于公司的增视能系列产品，形式为计算机软件；载体可为：光盘或互联网。 三、检验运行环境： 环境 网络环境 控制中心和用户应使用宽带（ADSL），不得使用电话拨号联网。 3.5.2 计算机系统 计算机应为PC兼容机；CPU的工作频率应在233MHz以上；RAM应为64MB或以上；操作平台应为Win98简体中文版或更高的版本。 3.5.3 显示器 颜色的设置应要在增强色16位或以上，刷新频率应在70HZ以上，显示率应在800x600像素以上。 二、检验要求 3.6 基本要求 模板的产品描述、用户文档、程序和数据要求、测试活动、测试记录、测试报告、跟踪测试应符合GB/T 17544的规定。 3.7 每个模板的信息刺激性能见附录A。 详细要求 4.1 系统用户文档的情况 4.1.1 用户文档描述情况：用户文档描述基本完整。 4.1.2 用户文档描述与程序一致性情况：用户文档描述与模板实际功能基本一致。 4.2 模板一 4.2.1 前景图片类型应分为四种，分别是点型、线型、点线型、前景图片与背景图片相关联型。 4.2.2 前景图片的存在方式应有四种：固定位置，变大小，不同模糊度，不同透明度。 4.2.3 前景图片每次出现应为8幅，两两相同，以鼠标点击相同的前景图片，则两幅图片应消失。 4.3 模板二 4.3.1 前景图片类型应分为四种，分别为点型、线型、点线型、前景图片与背景图片相关联型。 4.3.2 前景图片的存在方式应有三种：固定位置，不同模糊度，不同透明度。 4.3.3 前景图片应有9幅，位于中间的前景图片应不断变换大小，从其他8幅前景图片中应能找出与之相同的一幅。 4.4 模板三 4.4.1 前景图片应分为四种，分别是拥挤“E”型、Gabor方向型、Gabor频率型、Gabor组合型。 4.4.2 显示比率越高，前景图片应越清晰。 4.4.3 从4幅备选图片中应能选出与前景图片相同的一幅。 4.5 模板四 4.5.1 背景图片的运动方式应分为三种：普通闪烁噪声、点状闪烁噪声、点线状闪烁噪声。 4.5.2 从四周的字母中应能找出与闪烁噪声中字母相同的字母。 4.6 模板五 4.6.1 前景图片应有两种：点图和Gabor视标。 4.6.2 背景图片的运动方式应分为两种：闪烁和旋转。 4.6.3 用鼠标逐个点击前景图片，全部点完后背景图片自动变换新的图形。 4.7 模板六 4.7.1 应能将界面右边的小图逐个拖到左边背景图片图的相应位置上，直至放完。 4.7.2 训练次数越多，右边小图的个数也应越来越多。 4.8 模板七 4.8.1 前景图片应为Gabor视标图。 4.8.2 当中间的Gabor视标图上出现“+”时，单击键盘上的“空格键”，则Gabor视标图应能作大小运动。 4.9 模板八 4.9.1 背景图片的运动方式应分为三种：普通闪烁、交替闪烁、部分闪烁。 4.9.2 当背景图片做普通闪烁时，连续出现的两幅图片应有3处不同。 4.9.3 当背景图片做交替闪烁和部分闪烁时，左右两幅图片应有3处不同。 4.10 模板九 4.10.1 前景图片位置应能随机分布于背景界面之上。 4.10.2 前景图片应两两相同，用鼠标连续点击相同的两幅前景图片，该两幅前景图片应消失。 4.11 模板十 4.11.1 界面中随机闪现视标。 4.11.2 当界面中闪现1个或者3个视标时，用鼠标点击“有”按钮，当界面中闪现2个或者0个时，用鼠标点击“无”按钮。 4.12 模板十一 4.12.1 应能从界面右边的3种线条图形中找出与左边Gabor视标组成的图形相符的一幅，并用鼠标点击后自动出现新图形。 4.13 模板十二 4.13.1 前景图片应为大量Gabor视标小图形。 4.13.2 其中有些Gabor视标小图应能组成圆形，以鼠标点击圆形所在的区域后自动出现下一幅图形。 4.14 模板十三 4.14.1 界面中心“+”的左右应能闪现两幅Gabor视标图形。 4.14.2 应能辨认两幅Gabor视标图是否完全相同。 4.15 模板十四 4.15.1 界面上的Gabor视标图形应成对出现。 4.15.2 级别越高，Gabor视标个数应越多。 4.15.3 逐个点击每对Gabor视标，点击正确该对Gabor视标应消失。 4.16 模板十五 4.16.1 界面中心“+”的周围应能闪现两个视标图形。 4.1