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工艺验证(程秀温-武汉课件)
内 容
1
2010版GMP对工艺验证的要求
工艺验证 2010版GMP对工艺验证的要求
Process validation 2 FDA2011版工艺验证指南的基本
FDA2011版工艺验证指南的基本
内容
内容
3
工艺验证的新思路
工艺验证的新思路
程秀温
chengxiuwen@
2011年12月1日
1 2
工艺验证的定义 一、新版GMP对工艺验证的要求
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够 第一百三十八条 企业应当确定需要进行
持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010 的确认或验证工作，以证明有关操作的关
版GMP）
收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用 键要素能够得到有效控制。确认或验证的
这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产 范围和程度应当经过风险评估来确定。
出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）
理解：
书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和
重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 对验证的范围和程度进行风险评估，范围
2001GMP) 主要指影响产品质量的关键质量属性和工
规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性 艺参数，程度主要指风险的大小。
的产品。（PIC/S 2001）
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1
一、新版GMP对工艺验证的要求 确认与验证
应用领域 风险管理目标 推荐工具 确认（Qualification)的定义：
验证管理 通过过程工艺分析，
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