浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点_林凯容.pdf

·212 · 分子诊断与治疗杂志 2016年5月 第8卷 第3期 JMolDiagnTher，May2016，Vol.8 No.3 •讲 座• 浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点 林凯容 雷孝锋 陈琼 高旭年★ 医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、 医疗器械临床试验过程质量的保证和控制， 公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装 主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量 备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更 保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、 需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技 评价而达到质量的保证。 术应用于人体的有效性和安全性。 目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体 依据国家食品药品监督管理局（下称国家局） 系主要包括4个方面： 颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械 第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫 注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注 生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以 册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评 及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医 价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和 学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试 科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关 者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗 系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科 机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和 交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技 研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监 术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证 管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的 和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效 科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。 的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。 1.1 临床试验管理法律法规及条例 本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结 1.1.1 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办 合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的 法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号） 质量控制和监查要点。 2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食 品药品监督管理总局、国家中医药管理局发布。 1 医疗器械临床试验过程的质量保证体系 其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械 医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗 临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会 器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械 作出了要求和规定。 在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或 1.1.2 《医疗器械监督管理条例》（国务令第 验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督 650号） 管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验 2014年3月7号由李克强总理颁布。其中第 过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保 十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规 证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相 范要求以及向管理部门备案。 关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真 1.1.3 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 实，研究结果科学可靠。 （下称2004年局令第5号） 基金项目：“863”计划重点项目（2011AA02A101）；广州市科技计划（2014Y2⁃00220） 作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部