王社义变更控制 高级培训课件.pdf

Change Control 变更控制 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年11月 1 ICH Q10 制药质量体系模型图解 2 从药品生产看质量管理体系 （《质量管理体系》CFDA认证管理中心编写2011) 3 目录 变更控制概述 变更控制的法规要求 变更控制的适用范围和分类 变更控制的流程和评估 总结 4 变更 变更：  对已获准上市药品在厂房设施、 设备、物料、生产、 质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法 、控制条件等方面的变化。  “不变”是相对的  “变”是绝对的、不可避免的 （被动）  为鼓励持续改进，变更也是必要的 （主动） 5 变更控制 药品的质量、安全性和有效性是靠其物料及生产过程的稳定 、一致和持续可控的状态来保证的。 关键：确保变更不会引起“状态”失控 变更控制的定义：  由适当学科的合格人员对可能影响厂房、系统、设备、 设施或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审 核的一个正式系统。 变更控制的目的：  为使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其 进行记录，以确保及时有效的进行改变或持续改进，同 时不会产生不良后果。 6 变更控制的前提 有厂房、设施、设备的确认体系 有供应商的管理体系 有工艺验证体系 有对产品和工艺的深入理解 有分析方法的验证体系 有基于风险的评估体系 变更 变更控制 系统处于验证可控状态 系统仍处于验证可控状态 7 目录 变更控制概述 变更控制的法规要求 变更控制的适用范围和分类 变更控制的流程和评估 总结 8 中国GMP(2010年修订) 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评 估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验 方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评 估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更 的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类 （如主要、次要变更）。判断 变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据