盐酸胺碘酮注射液说明书.doc

盐酸胺碘酮注射液 ? 核准日期：2007年3月10日 修订日期：2007年11月16日 2008年5月6日 2008年12月25日 2009年11月10日 2009年12月13日 2010年7月20日 2011年3月16日 2011年7月4日 2011年11月4日 药品名称： 【通用名称】?盐酸胺碘酮注射液?[药典] 【商品名称】?可达龙? Cordarone 【英文名称】?Amiodarone Hydrochloride Injection?[药典] 【汉语拼音】?Yan Suan An Dian Tong Zhu She Ye 成份： 化学名称：本品主要成份为盐酸胺碘酮，其化学名为2-丁基-3-苯并呋喃基4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐化学结构式：分子式：C25H29I2NO3·HCL分子量：681.78处方：盐酸胺碘酮150mg，苯甲醇60mg，聚山梨酯80 300mg，注射用水加至3.0mL，氮气适量 所属类别： 化药及生物制品??循环系统药物??抗心律失常药??抗快速心律失常药 性状： 本品为微黄色澄明溶液。 适应症： 当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：- 房性心律失常伴快速室性心律；- W-P-W综合征的心动过速；- 严重的室性心律失常；- 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 规格： 3ml：0.15g 用法用量： 由于药学原因，500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙，可以按照下表的用法给药。可达龙注射液推荐剂量第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1～6mg/ml（可达龙注射液浓度超过2mg/ml，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超过3mg/ml时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况，如果能够立刻获得，则推荐使用中心静脉导管；否则，使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。初始静脉注射给药剂量为300mg（或5mg/kg），稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室颤持续存在，需考虑静脉途径追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其他任何药品。 不良反应： 根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%，＜10%）；不常见（≥0.1%，＜1%）；罕见（≥0.01%，（0.1%）；非常罕见（＜0.01%）。心脏不良反应：～常见：心动过缓。～非常罕见：·有明显的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。·心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。内分泌异常：~未知：甲状腺功能亢进。胃肠道不良反应：～很常见：恶心。注射部位反应：～常见：可能的炎症反应，例如通过直接外周静脉途径给药时出现的浅表静脉炎、注射部位反应，例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝组织炎。肝脏不良反应：- 有肝损伤病例报道：这些病例通过血清转氨酶水平升高诊断。- 有以下不良反应报道：～非常罕见：·通常为中度和单独的转氨酶水平升高（正常水平的1.5至3倍），减量后恢复；或甚至自发性下降；·急性肝损伤，伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸，有时候出现致死性结局，需要终止治