波立维药物说明书.doc

波立维药物说明书 波立维是用于治疗脑血管类的药物，有效成分主要适应于心肌梗死，下面是学习啦小编整理的波立维说明书，希望对大家有所帮助。 　　波立维商品介绍 波立维 通用名：硫酸氢氯吡格雷片 生产厂家: 赛诺菲(杭州)制药有限公司 批准文号：国药准 药品规格：75*7片 　　价格：￥121 起 　　波立维说明书 【商品名称】波立维 【通用名称】硫酸氢氯吡格雷片 【英文名称】 【汉语拼音】 【主要成分】硫酸氢氯吡格雷 【性状】75薄膜衣片剂呈粉红色，园形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，一面刻有《1171》字样。 【适应症】氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 1、心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 、急性冠脉综合症的患者。 、非段抬高性急性冠脉综合症(包括不稳定性心绞痛或非波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。 、用于段抬高性急性冠脉综合症患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 【用法用量】推荐剂量为每天75，与或不与食物同服，对于老年患者不需调整剂量。对于急性冠脉综合症的患者： 1、非段抬高性急性冠脉综合症(不稳定性心绞痛或非波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300开始，然后以75每日1次连续服药(合用阿司匹林75-325日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100。好疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出大效果。 、段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见药效学特性) 儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。 【药理毒理】 药理作用：氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。分类为：104。氯吡格雷选择性也抑制二磷酸腺苷()与它的血小板受体的结合及继发的介导的糖蛋白复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。 除外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板受体起作用。暴露于氯吡格雷的血小板的寿命受到影响。而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新有关。 从第一天起，每天重复给氯吡格雷75，抑制诱导血小板聚集，抑制作用在3-7天达到稳态。在稳态，每天服用氯吡格雷75平均抑制水平维持中40%-60%,在治疗中止后一般约在5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线。 根据心肌梗死，缺血性中风和其它血管疾病死亡进行分组分析，由于(尤其是那些有心肌梗死史的病人)(=%;:)入组的病人和由于严重缺血性中风(与阿司匹林治疗组相比没有显著性差异)(=%;)入组的病人受益大(=)。 由于近期心肌梗死而入选的病人，氯吡格雷治疗组的有效率略低于阿司匹林治疗组，但在统计学上无差异(=%;:-)。而且，根据年龄分组分析，氯吡格雷对75岁以下病人的治疗作用好于75岁以上病人。由于临床试验并没刻意设计来评价氯吡格雷对某组病人更有效，所以这种差异是否真实或是偶然还是不清楚。 毒理研究：大鼠和狒狒临床前常见的反应为肝脏发生变化。所服剂量为人体服用75天氯吡格雷后使用剂量的25倍，这些肝脏变化是由于药品对肝脏代谢酶影响的结果。大鼠和狒狒服用高剂量氯吡格雷，胃耐受性差(胃炎、胃溃疡和或眩晕)以每天大至77剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75)大25倍。 经过一系列体内的体外试验证实氯吡格雷无致突变效果。氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼儿的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和或其代谢物从乳汁中排泄，因此，不排除氯吡格雷有直接(轻微毒性)或间接(味道不好)作用。 【药代动力学】多次口服氯吡格雷75以后，氯吡格雷吸收迅速，母体化合物的血浆浓度很低，一般在用药2小时后低于定量限()。根据尿液中氯吡格雷代谢物排泄量计算，至少有50%的药物被吸收。 氯吡格雷主要由肝脏代谢。血中主要代谢