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新《条例》下疫苗流通解读及思考 　　摘要：经济社会高速发展的同时，人们不再满足于病后求医问药，而是选择从源头预防疾病，疫苗是实现这一健康需求的有效手段之一。据此，着眼于疫苗流通，对比两版《疫苗流通和预防管理条例》，发现新版具有诸多优势；同时，新条例也可能面临着疫苗生产企业的要求提高、疫苗批发企业转型、多地二类疫苗断供现象、采购环节的腐败滋生等问题。由此，提出制定配送商目录、引入第三方支付、批发企业转型配送企业、采取正负激励结合的过渡期管理办法、多元主体合作治理、财政补偿疾控机构收入缺口、完善疾控机构反腐机制、完善基层监管等建议 关键词：疫苗；疫苗安全；流通；监管 中图分类号：D9文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki2017.04.058 1引言 随着经济和社会的高速发展，外界环境的侵害及不良生活习惯等因素共同促使了人类的健康需求日益强烈。人们不再满足于患病后的求医问药，试图从疾病的起源着手，找到预防疾病的方法、截断疾病发生的路径，疫苗便是实现人类这一健康诉求的有效手段之一。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。当前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。一、二类疫苗的划分依据于国家制定的免疫计划，其重点考虑某种传染病对国家的整体影响及财政支出情况，范畴并非一成不变。随着免疫规划的调整，二类疫苗可能转变为一类疫苗，同时，二类疫苗是对一类疫苗的补充，甚至一二类疫苗对同种传染病均具有预防、控制作用，二者可能存在替代关系 表12005年-2016年部分疫苗安全事件 事件时间1事件名称1所涉疫苗1疫苗类别1问题环节2005年6月1安徽泗县大庄镇疫苗违规接种事件1甲肝减毒活疫苗1二类疫苗1批疫苗来源存在问题，供应商不具备经营疫苗的资质；部分接种村医没有经过接种培训，不具备接种资质2007年5月1河北涿州市人用狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院以现金结算方式从不具备药品经营资格的个人处购入假疫苗2007年7月1黑龙江假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1用蒸馏水、淀粉等廉价原料制贩假疫苗，假冒“福尔博”牌人用狂犬疫苗销售2009年2月1辽宁大连市金港安迪生物制品有限公司疫苗违法添加事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产人用狂犬病疫苗过程中违法添加核酸物质，其疗效最低的只有合格疫苗的49%。2009年12月1广西来宾市假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院、村卫生所从非法渠道购进“问题”疫苗。2009年12月1河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司疫苗造假事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产过程中故意掺入添加物，使疫苗出厂时检测达标，但实际效用远低于国家标准2012年9月1山东潍坊非法经营疫苗案1流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等1一类疫苗、 二类疫苗1疫苗储存、运输过程中未使用规范的冷藏设备和工具，极易导致疫苗变质2014年8月1辽宁依生生物制药疫苗不合格事件1狂犬疫苗1二类疫苗1企业的无菌保障关键环节存在重要问题，无菌生产区的微生物检测结果造假2016年3月1山东济南非法经营疫苗系列事件1冻干人用狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等12种疫苗1二?疫苗1未按照国家相关法律规定运输、储存疫苗，销售给疫苗非法经营人员及少量疾控部门基层站点由于疫苗的生产、流通与接种与人类健康息息相关，一旦疏于管控，后果不堪设想，所以我国早在1994年发布《预防用生物制品生产供应管理办法》，规范各级卫生防疫站负责预防用生物制品的流通工作，应按照逐级订购、分发和周转储存模式，任何企业和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。为了发挥市场机制，促进企业间竞争，保证疫苗供应与使用，2005年6月1日起，我国开始实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，放开第二类疫苗的流通渠道，规定疫苗生产企业和批发企业都可以向疾病预防控制机构、接种单位和疫苗批发企业销售第二类疫苗，由此疫苗安全事故频发 从表中可以明显看出，疫苗安全事件的发生可被归纳为两大类，一类是疫苗生产过程中，生产条件不符合要求、缺少或篡改有效成分、添加其他物质；另一类是疫苗流通和接种过程中，非法经营、储存和运输条件不合规定、非法接种。就后者来看，事件所涉及的多为二类疫苗，事件多发地为基层接种单位，多为储存及运输条件不符合要求。因为二类疫苗的流通放开，并且国家监督重心偏向一类疫苗，所以我国二类疫