质量体系审核分类.doc

质量体系审核的分类 一、按审核方可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类： 1. 内部质量体系审核, 即第一方审核 （企业对自身的体系审核） 2. 外部质量体系审核可分为：第二方审核（需方对供方的体系审核） 第三方审核（公正的第三方进行审核） 二、质量体系审核的目的： 1. 第一方审核的主要目的。 1.1 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 1.2 验证自身体系是否持续满足规定要求。 1.3 通过审核发现问题,采取纠正措施或预防措施,不断改进。 1.4 在外部审核前作好准备。 2. 第二方审核的主要目的。 2.1 建立合同关系时,对供方进行初步评价。 2.2 验证供方的质量体系是否持续满足要求。 2.3 作为调态合格供方的依据。 2.4 沟通供需双方对质量要求的共识。 3. 第三方审核的主要目的。 3.1 确定受审方的质量体系是否符合规定要求。 3.2 注册审核。 3.3 为受审方提供改进其质量体系的机会。 3.4 减少许多重复的第二方审核。 3.5 提高企业声誉,增强竟争力。 三、质量体系审核的范围 ISO9000标准的要素、场所和活动是范围的三大主要内容。 要素: ISO9001涉及20个要素 ISO9002涉及19个要素 ISO9003涉及16个要素 第一方审: 则要素以质量手册中所列的范围为准。 第二方审: 可以剪裁,双方同意。 第三方审: 注册审核全部要素和全部部门,如是监督检查,则在证 书有效期三年内，各要素涉及一次。 2. 场所涉及两个概念: 一是部门; 二是地区。 2.1 部门指质量体系组织架构所涉及的部门都在受审范围内。 2 地区与产品质量活动有关的地区均应列在审核范围以内 (如分 厂在组织架构内,但不在一个集中的厂区,也应包括在审核范 围内)。 3 认证时所涉及的产品及该产品所涉及的各项质量活动,均应列 入审核范围。 四、质量体系审核的依据 审核依据是指以何种文件作为衡量受审质量体系是否有 效运行的尺度。 内审时的依据通常指企业采用质量保证模式标准合适的 一个,即企业所选用的ISO9001，或ISO9002，或ISO9003。 总之审核依据包括: 1. GB/T19001～3----ISO9001～3质量保证标准。 2. 质量手册。 3. 程序文件等。 五、质量体系审核的时机和频度 1. 第一次内审选择在质量体系文件已编制完成、颁布实施,且经一 段时间运行,体系建立初期频度可多些。 2. 通常内审分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。 1 例行的常规审核获证后,每年要编制年度内审计划,每年集中审核 各部门和各要素1～2次,每年应至少覆盖所有要素和部门一次, 也可以每月对一个或几个部门的相关要素审核,但一年内要涉及 所有部门和所有要素至少一次。 2.2 特殊情况是指下列情况: a. 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； b. 最高领导层和产品结构、方针、目标有较大变动时； c. 在即将进行第二、第三方审之前安排内审； d. 第三方审核后获得证书,将预期复审前。 在以上几种情况下可追加一次特殊的内部质量审核。 3. 第三方监督检查的频度 企业获证后,认证机构对其定期进行监督审核,其频度为每年 1～2次。 六、质量体系审核的一般顺序 审核的顺序按外部和内部而有所区别。 1. 外部审核的一般顺序可分为几个阶段。 1.1 提出审核: 第二方审核由需方提出,第三方审核是由委托方提出。 1.2 文件初审: 企业先提供手册等资料给审核方审核。 1.3 审核准备: 包括成立审核组、编计划、编制检查表。 1.4 实施审核: 包括首次会议,现场审核和末次会议。 1.5 编写审核报告。 1.6 跟踪纠正措施。 1.7 监督审核，在认证后进行。 2. 内部质量体系审核可分下列几个步骤进行。 1 确定任务,例行审核按年度计划进行,特殊审核要明确目的和要素 相关部门编计划,管理者代表审核,总经理批准。 审核准备: 成立小组、编计划、编检查表、小组阅文件(包括标准、 手册、程序、作业指导书)。 3现场审核: 首次会审、填写不合格报告、请受审部门领导签字、 末次会议。 2.4编写审核报告,报告经管理者代表审定后下达给各部门。 2.5纠正措施的跟踪。 6全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,将重 要问题上报最高领导作为管理评审的输入之一。