医学实验室质量和能力认可准则_I_省略_5189_2012_专用要求概述_胡婷婷.pdf

2013 11 31 11 Chin J Clin Lab Sci ，Nov． 2013 ，Vol． 31 ，No． 11 8·67 · 临床检验杂志 年 月第 卷第 期 · 量管理研究 · 文章编号:1001-764X (2013)11-867-05 质 医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189 :2012)专用要求概述* 1 ， 2 ，3 (1． ， 200040 ;2． ， 胡婷婷 刘维薇 复旦 大学附属华 山 医院检验科 上 海 同济大学附属 第十人 民 医院检验科 200072 ;3． ， 200071) 上海 上海市皮肤病医院检验科 上海 : ， ISO 15189 :2007 ISO 15189 :2012 摘要 为 了更好地适应 国际标准管理规范对 医学实验室的要求 本文从 版与 版 的不同之 处入 ， 2012 。 ， 。 手 对 年新版相关条款作详细的解读 并 以此作为切入 点 旨在加深对 实验室质量和能力认可体 系的认识 :ISO 15189 :2012 ; 关键词 医学实验室 中图分类号:Ｒ446 文献标志码:A 医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion ISO 再次更新为必威体育精装版版本 ISO 15189 :2012 版［4］。 Criteria for the Quality and Competence of Medical La- 虽 CNAS ， 然目前 尚未正式颁布中文版本 但英文新 boratories) (International Organi- ， 是国际标准化组织 版本中很多相关要求发生了重要更新或者修改 其 zation for Standardization ，ISO) 2007 。 针对医学实验室质量 中部分是对 版中存在争议的条款的改进 本 ， ISO ISO 15189 :2012 ( ) 和能力要求评估的标准化文件 由 下属技术委 实验室通过对 以下简称新版 与 (Technical Committee ，ISO /TC ) ISO 15189 :2007 ［3］(以 ) 员会 临床实验室检 下简称旧版 的对比学习和了 。 ， 。 验及体外诊断检测系统技术委员会制定 该文件是 解 加深对实验室质量和能力认可体系的认识 ISO 9000 ，