称量罩验证分析.doc

DB系列负压称量罩 验证文件 产品名称： 负压称量罩 设备编号： 150801 使用企业： 湖南康尔佳制药有限公司 生产企业： 苏州净美净化设备有限公司 生产地址： 苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号 负压称量罩验证文件 编制 净美 签名 日期 审核 净美 签名 日期 审核 客户生产经理 签名 日期 审核 客户工程经理 签名 日期 批准 客户QA经理 签名 日期 版本 日期 注释 内 容 目 录 1 概述 2 工作小组成员 3 目的 4 范围 5 验证内容 5.0 设计确认 5.0.1 培训 5.0.2 URS符合性评估 5.0.3 GMP符合性评估 5.0.4 职业健康、安全与环保 1 概述 负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 2 工作小组成员 姓名 部门 职责 沈晓平 销售部 负责该设备合同的签订以及各项工作 夏传生 生产部 负责该设备的生产监督 张传浩 生产部 负责该设备的生产 吴荷珍 生产部 负责该设备的生产 沈留桂 监督部 负责该设备的技术支持 吴荷珍 包装部 负责该设备的包装 周梦静 财务部 负责该设备的出厂手续以及开具增值税发票 3 目的.0设计确认 5.0.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。 5.0.2 URS符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。 5.0.3 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。 5.0.4 职业健康、安全与环保职业健康、安全与环保.1.1 安装确认项目 序号 检测项目 检测目的/要求 检测方法 检测工具 判定依据 1 安装位置确认 检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。 用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺实地测量确认。 卷尺 与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。 尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。 2 环境条件 负压称量罩的环境应满足洁净室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。 用温湿度计等现场测量。 温湿度计 温度：10℃～30℃ 相对湿度：≤70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。 3 外观 无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清晰。 采用目视法，确认设备的外表面和内表面的状态。 采用目视法，检查确认使用材料和附属品。 设备的外观没有明显的缺陷。 使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。 4 尺寸检查 检查是否按照确认的设计式样制作加工。 使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。 卷尺 产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16级）进行考核。 5 过滤器完整性 下游漏点值不超过设定漏点值 在过滤器上游发射气溶胶，下游扫描检测。 过滤器计数检漏仪 6 沉降气流流速 各测点的平均流速不大于额定值的±0.20m/s 在工作区出风口处100mm平面 热球式风速仪、精度±3% 7 气流模式 工作区气流应向下，无涡流，气流不应从工作安全区域溢出操作口，外侧气流流向回风口 目视观察 烟雾发生器 5.1.2 安装确认记录 序号 检测项目 结果 结论 1 安装位置的确认 安装结束，设备的情况。 OK 符合规定 设置场地位置的确认。 OK 符合规定 水平度调整确认。 OK 符合规定 螺钉、螺母等固定件的可靠性。 OK 符合规定 2 环境条件 温度：10℃～30℃ OK 符合规定 相对湿度：≤70%