浅谈制药技术现状与发展.doc

浅谈目 录 绪 论 1 ⒈制药技术 2 1.1 制药技术的含义及范围 2 1.2 制药技术的内容 2 ⒉世界制药工艺的现状与发展 4 2.1 世界制药工艺的特征趋势 4 2.1.1 新药研发竞争加剧 4 2.1.2 大型企业增多 4 2.1.3 重视科技信息，开展预测及新药评价工作 4 2.2 化学制药工业的发展趋势 5 2.2.1 化学制药工业的特点 5 2.2.2 化学制药工业与清洁化生产 5 ⒊制药工业的现状与发展前景 7 3.1 中国制药产业的现状 7 3.1.1 制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱 7 3.1.2 药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高 7 3.2 我国制药工业的发展前景 8 结 语 9 参考文献 10 绪 论 2008年在一系列消极因素打击下，世界经济持续多年高增长随之结束，2009年，全球经济更可能出现战后首次的负增长。另外，经济衰退、低通胀，及潜伏在经济、金融领域的风险不断释放等等，揭示着世界经济的衰退与风险的一步步放大。为稳定金融市场和刺激经济增长，各国纷纷出台措施。然而，各主要经济体经济复苏的迹象依然难觅，从2009年必威体育精装版公布的数据来看，主要发达经济体经济衰退程度日益加深，金融危机正从发达国家向越来越多的发展中国家迅速蔓延，对全球实体经济的影响在不断加剧。面对经济形势的变化，面对国际金融危机带来的空前挑战，中国以前所未有的力度展开了新一轮宏观调控。实施积极财政政策和适度宽松货币政策传递了清晰的信号：扩内需、保增长、调结构的调控措施，将推动中国经济走出困境，迈向新的发展阶段。从2008年9月15日央行宣布6年来首次下调贷款利率，到22008年11月份扩大内需十大措施的出台，到中央经济工作会议重申保增长的调控目标，再到十大产业振兴政策的密集获批面对危机，中国正在果断有力地展开行动。⒈制药技术 1.1 制药技术的含义及范围 从药物的使用与制备技术发展上看，制药技术应包括化学合成药物、生化药物和中药药物三个方面。近些年来，随着生化药物在临床上越来越多的应用，化学合成药物的生物改造，抗生素药物的化学修饰，制药技术的含盖内容也越来越丰富，各类药物之间的关联越来越大。所以从大的方面讲，制药技术包括以上三面内容。由于新技术、新方法的使用，各类新药也不断涌出，三方面药物的制备技术可以自成体系，但相互又有无法分割的联系。 制药工业是一个知识密集型的高技术产业。化学制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简洁的化学合成药物工业生产途径的一们科学；生物制药是利用生物体或生物过程生产药物的技术。研究开发医药新产品和不断改进生产工艺是当今世界各国只要企业在竞争中求生存与发展的基本条件。它一方面要为创新的药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全、不污染环境的生产工艺；另一方面要为已投产的药物，特别是产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的技术路线和生产工艺。 1.2 制药技术的内容 制药技术是综合应用理论有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、制药化工过程及设备等课程的专门知识。它与化学工程有着密切的联系，特别是与其他学科的分支，如染料、农药、香料的化学及生产工艺相互渗透；同时，又与医学、生物学等也有不可分割的关系。 药物生产工艺的研究可分为实验市工艺 研究和中试放大研究两个先后相互联系的阶段。如果是仿制已知的、不受专利保护的药物，必须要对所遴选的药物进行周密的调查研究。其目的是选择适合国情、经济合理的药物及其工艺路线；对该药的药理作用、临床疗效、药物剂型、剂量，已有的合成路线和市场需求预测等写出调查研告。如果是创新药物的开发研究，则应对药理研究、临床评价、潜在市场等做出分析总结。在详尽占有资料的基础上进行认真的论证后，才能进行制药工艺路线的设计、选择或革新，以及技术条件研究等各种方案的审议。 实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试）包括考察工艺条件，设备与材质的要求，劳动保护，安全生产技术，三废的防治，综合利用以及对原辐材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应（生理生化）规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工艺研究总结，为中史放大研究做好技术准备。 中试放大研究（习称中试放大或中试）是确定药物生产技术的最后环节；即把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考察、、优化，为生产车间的设计、施工安装、“三废”处理、中间体监控、制定各步产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料，并在车间试生产若干披号后，制订出生产工艺规程。 ⒉世界制药工艺的现状与发展 2.1 世界制药工艺的特征趋势 制药工艺是受世界经济衰退影响较小的工业之一；它的发展水平是经济发展程度与社会文明程度的重要标记之一。1994年世界药品市