医疗器械不良监测与再评价.ppt

第九章 医疗器械不良事件监测与在评价;目录;一、医疗器械不良事件监测与报告;;;案例 ：电动油压式手术台不良事件;不良事件情况;不良事件情况;监管部门调查情况;生产企业调查情况;处置措施;由监管部门批准上市的医疗器械是否就是“绝对安全”的？;1.产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书 未注明）。 4.上市前研究的局限性 ;医疗器械不良事件监测;医疗器械不良事件监测实质;医疗器械不良事件监测管理部门;《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》;;《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》;上报原则; 导致死亡或严重伤害： 心脏血管支架植入术后，患者死亡 。 接骨板断裂，原因不明。 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。 腹腔吸引管脱落掉入腹腔造成腹腔异物。 ; 可能导致死亡或严重伤害： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。 ;无源医疗器械可疑不良事件举例;静脉留置针 对于人体伤害：输液部位皮疹、静脉炎、寒战、发热、菌血症等。 可能发生的器械故障从而影响正常使用，如漏液、套管堵塞、套管断裂、针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏。 一次性使用输注泵 输注泵损坏：输注泵及配套产品漏液等。 患者伤害事件：镇痛过度肢体麻木、活动障碍，嗜睡、昏迷、呼吸抑制等，镇痛效果不佳。 感染 ;有源医疗器械可疑不良事件举例;麻醉机 麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用说明书中存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。 使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能排除麻醉机因素的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。 呼吸机 呼吸机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显示器黑屏、氧浓度报警等。 使用者伤害：呼吸机相关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或不足、上呼吸道堵塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。 ;报告时限;报告表填报要求;;事件陈述套用格式： 患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械），使用情况如何，于何时出现何不良事件（给患者身体造成何伤害和/或医疗器械出现何故障）。何时采取何措施（患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、送检等），何时不良事件治愈或好转（若给患者造成伤害）或不良事件何结果。 ;事件陈述填写范例;;医疗器械情况填写范例;正确填报举例;目标;二、医疗器械再评价与控制;