产品认证申请书产品名.doc

产 品 认 证 申 请 书 产 品 名 称： 申 请 组 织： 申 请 日 期： 北京国医械华光认证有限公司 申请产品认证的条件 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。 申请组织应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 申请组织应向CMD报送以下材料： 申请组织授权代表签署的产品认证申请书； 申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)； 申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件； 申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件； 医疗器械产品注册证(复印件)； 产品生产流程、特殊过程和关键过程说明； 产品主要外购件和外协件清单； 近二年产品销售情况及用户反馈信息； 使用说明书; 如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。 填写说明： 每一个产品认证单元填写一份申请书； 申请认证的产品名称、企业名称和注册地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容，此项内容将作为认证证书的依据； “产品认证类别”：选择合格认证或安全认证，并在选项的“□”中打“√”； “医疗器械类别”：在申请认证产品所属的医疗器械管理类别的“□”中打“√”； “产品注册信息”填写医疗器械注册号、注册时间和批准注册的单位； 附件1“认证产品描述”按产品型号填写产品结构描述、基本原理、主要功能、预期用途、基本配置、关键零部件(包括关键材料)、与本认证单元中其它型号和规格之间的差异说明。这些描述内容可根据特定产品的具体情况做适当删减，但应该描述的不可删减。各项内容可另附页。 联系电话： 010转121 、122 、124 或 010申请认证产品基本情况 产品名称 中文： 英文： 产品规格型号 产品注册商标 产品生产 依据的标准 生产场所 1) 2) 3) 生产运作状况 □连续生产 □季节性生产 □周期性生产 产品认证类别 □合格 □安全 医疗器械产品类别 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 产品类型 □ 有源医疗器械及体外诊断器械 □ 无源医疗器械及医用材料 　 □ 一次性使用及无菌医疗器械 □ 植入医疗器械 产品注册信息（注册文号、时间、批准单位） 产品当年计划产量(台或件) 产品前一年产量 （台或件） 产品前一年销售额 （万元） 产品主要加工设备、工艺装备： 名 称 型号 数量 制 造 厂 家 出厂 日期 用 途 产品主要检测、计量设备： 名称 型号 数量 制造厂家 出厂日期 精度 用途 申请组织基本情况： 企业名称 中文： 英文： 注册地址 中文： 英文： 通讯地址 电子信箱 邮政编码 电话 传真 法人代表 管理者代表 联系人 企业占地面积 建筑面积 员工人数 领导层成员： 职务 姓名 性别 年龄 文化程度 职称 主管工作 企业性质 □国有 □集体 □民营 □合资 □外方独资 合资中方组织名称: 体系文件和记录使用的语言 合资外方组织名称: 已取得产品认证或质量管理体系认证情况