关于人类受试者的人权保护问题.pptx

人类受试者的人权保护问题 —— 国政1101 文琅 尼日利亚政府诉辉瑞制药 2007年6月4日，尼日利亚政府宣布起诉辉瑞，并向其索赔70亿美元并给予人道主义谴责，原因是该国认为辉瑞非法在当地用儿童做药品试验，导致试药的近200名儿童出现不同程度的后遗症。 　　这场官司源于1996年。当时，尼日利亚暴发了大规模麻疹、霍乱和脑膜炎，辉瑞主动提出向当地提供医疗援助。尼日利亚政府的声明称，辉瑞利用这次机会在近200名罹患脑膜炎的儿童身上试验其未经批准的药物“特洛芬”，致使试药儿童出现不同程度的不良反应，其中11人死亡，其余181名儿童则落下聋哑、瘫痪、脑损伤、丧失视力、口齿不清等残疾。 2009年，辉瑞制药和尼日利亚卡诺州政府达成协议，赔偿额从20亿美元减少到7500万美元，包括建立一个3500万美元的基金。虽然此案已经了结，不过辉瑞制药表示，儿童的死亡和残疾是脑膜炎所致，而非药品的原因。 　　其实，美国食品及药物管理局在1997年批准成人使用特洛芬，但从未让美国儿童服用。特洛芬后被指会引致肝部受损及死亡，1999年后在欧美被禁用。 尼日利亚受害者在法院门口举牌抗议 一、人类受试者和人体临床试验的概念 人体临床试验是指在人类受试者身上进行药物测试，以检验新药的效力和合适的剂量。大致分为四期进行：一期试验的目标人群是健康人，二期三期为适应症患者，第四期是药物批准上市之后更大面积的临床观察。 人类受试者又称“试药人”，是指已经或将成为研究对象的个体，其可能直接受到测验，也可能只是对照体。人类受试者包括健康受试者、病患受试者，其中包括没有自主意志的人，如精神病人、痴呆、婴幼儿及人身自由丧失或者受限制的人。 二、人类受试者参与临床试验的一般程序 医药公司研发新药，联系医院进行临床试验 医院组织临床试验 中介公司拿到试药代理权，发布试药信息，组织试药者进行临床试验 试药者进行体检，研究者介绍试验情况，试药者陈述自身信息，合格者签署知情同意书，开始试验 三、对人类受试者的人权保护 面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。这两项条约要求，科学性和伦理性是药物临床试验的两大基本原则，受试者权益保障是核心内容。《赫尔辛基宣言》宣称，进行临床试验的前提之一是研究者确信能够充分地预见风险并能够较好处理。但上述条约只是指导准则，无强制法律约束力。试药者权益的保障，更多地是依靠其所在国相关的法律法规。 我国于2003年出台了《药物临床试验质量管理规范》来规范人体临床试验的相关程序并保护人类受试者的权益。 在对人类受试者的人权保护方面，伦理委员会起着重要监管作用。 四、人类受试者的五大权利 1、生命健康权 2、自我决定权 3、知情权 4、隐私权 5、医疗救治和获得赔偿权 健康权是国际人权法以及各国宪法所规定的人的不可被剥夺的基本权利之一。进行临床试验的前提之一是研究者确信能够充分地预见风险并能够较好处理。同理，如果发现风险超过可能的受益、或者已经得出阳性的结论和有利的结果时，医生应当停止研究。受试者的生命健康权应被置于首位。 受试者的自我决定权是指具有行为能力的受试者享有在较充分的相关信息的基础上，就临床试验的相关实现独立做出决定的权利，这体现了受试者自主原则。对于无行为能力的受试者，是否“自愿”只能通过推定。自我决定权主要体现在受试者的“自愿加入”和“自愿退出”权利上。 受试者的知情权对应的是告知义务，其义务主体是负责临床试验的研究者。告知的范围至少应当包括四个方面：（1）研究者需向受试者说明临床试验属“试验性质”，及其试验目的、试验的过程与期限、检查操作，同时告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（2）受试者可能承受的风险与预期的受益；（3）可供选用的其他治疗方法；（4）受试者的权利与义务。 隐私权包括私人生活秘密、私生活空间以及私生活的安宁状态等内容。与临床试验相关的个人试验资料，主要涉及的是其中的私生活秘密。具体而言包括姓名、年龄、性别、职业、住址，病名、病状、病程发展状况、受试者病史、家族病史、生活习惯，身体检查时对敏感部位的接触、某些身体缺陷的发现、以及对排泄物、体液的检查所获得的信息等等。 在临床试验中，试验药品、对照品和安慰剂等物质都可能会在受试者体内出现不良反应甚至毒性反应。如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，因而及时的医疗救治和在受到试验危害后获得相应的赔偿以弥补损失理所当然地应成为受试者权益的必要部分。 五、人体临床试验的诟病 1、发展中国家成为发达国家的“试药场” 2、研究机构私自进行药物试验 3、人体临床试验过程不规范 4、高价招揽人类受试者 5、医学院变成试药基地 六、我国人类受试者的现状和