盐酸文拉法辛缓释胶囊.docVIP

盐酸文拉法辛缓释胶囊 【药品名称】 通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文名称：Venlafaxine　Hydrocloride　Sustained-Release　Capsules 【成份】 本品主要成分为盐酸文拉法辛, 化学名称为：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基 环己醇盐酸盐或 (+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐 其结构式为： 分子式：C17H27NO2middot;HCl 分子量：313.87 【适应症】 怡诺思缓释胶囊用于治疗各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症。安慰剂对照研究证实，怡诺思缓释胶囊治疗抑郁的持续有效性在周急性期治疗后仍然存在，长达26 周之久。在另一项安慰剂对照研究中，怡诺思治疗复发性抑郁症的持续有效性也得到了证实，在该研究中，患者首先接受 26周的治疗，症状缓解，然后继之以长达52周的治疗，症状继续改善。怡诺思缓释胶囊可用于治疗广泛性焦虑症。 【用法用量】 本品推荐剂量为每次75mg，每日一次。二周后根据病情可增加至150mg/ 日，如果需要，剂量可进一步增至225mg/日。每次剂量的递增应间隔二周左右，不能少于4 天。75mg剂量的抗抑郁作用一般可以在治疗二周后观察到。 本品应与食物同服。用水整粒送服。不能掰开、压碎、咀嚼，或将胶囊化在水中。本品应在相同的时间(早晨或晚间)服用，每日一次。 正在服用文拉法辛速释片的抑郁症患者可以改换使用怡诺思缓释胶囊。例如服用文拉法辛速释片37.5mg每日二次的患者可以换用怡诺思缓释胶囊75mg每日一次。换药时，要根据患者情况作剂量调整。 肾功能或肝功能损害的患者 肾功能或肝功能损害的患者的文拉法辛和O -去甲基文拉法辛的半衰期延长。因此肾损害患者(GFR=10-70ml/分)，每天给药总剂量必须降低25-50%。 对轻度肝损害患者，无需调整剂量。 对中度肾损害(GFR10-30ml/分)或中度肝损害患者，剂量应降低50% 。对于某些中度肝损害患者，也可将剂量降低50%以上。对于每日剂量低于75mg的患者，可以服用文拉法辛速释片。 尚无足够的资料支持严重肾损害(GFR 【不良反应】 临床试验期间最常见的与使用文拉法辛相关的不良事件为：恶心、失眠、口干、嗜睡、头晕、便秘、出汗、紧张不安、乏力、射精异常或性欲增高。 发生率在3%或以上的不良事件(发生率大于安慰剂1% 以上的不良事件为：厌食、视觉异常/眼调节异常、阳痿、呕吐、震颤、异常梦境、血管扩张、高血压、皮疹、激越、张力减退和感觉异常。 多数不良事件的发生和剂量有关，而且随着治疗的进行，其严重程度和发生率会下降。一般不导致停药。 在临床研究中，恶心的发生率较低。与文拉法辛速释片相比，本品恶心的发生率较低。对非抑郁症受试者的研究显示，本品恶心的程度和发生率比文拉法辛速释片降低 2 ndash; 3倍。 在所有上市前的临床试验中，有2.2% 服用文拉法辛的患者的血压升高有临床意义;而接受安慰剂患者仅为0.4%。文拉法辛速释片临床研究显示血压增高与剂量相关。总体来讲，每日剂量le; 200mg时，血压轻微增高。而在短期剂量探索研究中，每日剂量达300-375mg时，4 周时的卧位舒张压平均增加4mmHg，6周时平均增加7mmHg接受文拉法辛速释片的患者和0.8% 接受对照药的患者出现有临床意义的体位性低血压。与其它抗抑郁药类似，这种作用在老年患者更为明显。 临床试验中，少数使用文拉法辛速释片的患者(0.5% )出现可逆性的肝酶升高。 某些使用文拉法辛患者出现血清胆固醇改变。使用文拉法辛速释片患者的血清胆固醇比基线值平均升高 0.07 mmol/ L，该变化的临床意义尚不清楚。 在所有的上市前试验中，小于1% 服用文拉法辛的患者出现有临床意义的体重增加或减轻。 其他抗抑郁药(包括5-羟色胺再摄取抑制剂)罕见引起低钠血症，常为老年患者和服用利尿剂的患者，或其他有血容量减少的患者。这种现象亦罕见于使用文拉法辛速释片患者，一般为老年患者，停药后即可恢复。 抗抑郁药都有停药反应，因此建议如需停用任何剂型文拉法辛时应逐渐减药并进行监测。突然停用文拉法辛、降低其剂量或逐渐停药会出现的症状，包括疲乏、头痛、恶心或呕吐、头晕、口干、腹泻、失眠、紧张不安、意识模糊、感觉异常、出汗，眩晕，轻躁狂，焦虑，激越，嗜睡，厌食，撤药时，多数症状不严重，而且为自限性的，可不治自愈。(见用法用量) 其它不良反应还包括：全身：频发( 发生率3 1%)：虚弱/疲倦，非频发(发生率30.1%， 【禁忌】 1.对文拉法辛和本品中其他成分过敏者禁用; 2.禁止同时使用文拉法辛和单胺氧化酶抑制剂：在停用单胺氧化酶抑制剂后至少14天内不得开始使用文拉法辛;停用文拉法辛至少7 天后方可开始以单胺氧化酶进行治疗 【注