相同原药相同制剂登记资料要求.docVIP

相同原药、相同制剂登记资料要求 类别 要求 资料 相同原药 相同制剂 正式登记 正式登记 一般资料 （1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等） （1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）相同制剂认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等） 产品化学 （1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）四大定性谱图；（5）全分析报告 （1）已修订标准；（2）省级质检报告；（3）原始谱图；（4）30℃贮存18周的稳定性试验报告 毒理学 （1）如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料，在提供相应的摘要资料或文献综述情况下，应当提供急性经口、经皮、吸入毒性试验资料 （2）若所认定的相同原药产品没有完整的毒理学资料，应当按新农药登记资料规定提供相应的资料 （1）提供急性经口、经皮、吸入毒性试验资料 药效 无 （1）1年4地（杀虫剂、杀菌剂）或1年5地（除草剂、植物生长调节剂）或1年3地（灭生性除草剂、局部地区种植的作物）；（2）田间试验批准证书；（3）其它（包括产品特点和使用注意事项等） 残留 无 （1） 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以不提供残留试验资料。 （2） 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验，但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的，提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。 （3） 如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的，提供在我国境内2年以上的残留试验报告 环境生态 （1）如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料，可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。（2）如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料，应当按新农药登记资料规定提供环境影响资料，或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料 （1）如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料，在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下，申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。（2）如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料，应当按新剂型的规定提供环境影响资料，或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料 其它 （1）彩色标签样张和使用说明书；（2）企业简介；（3）营业热照、商标注册证复印件；（4）产品安全数据单。标准品2克；原药100克 （（1）彩色标签样张和使用说明书；（2）企业简介；（3）营业热照、商标注册证复印件；（4）产品安全数据单；（5）原药来源证明 备注：（1）已经正式登记的相同农药产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。 （2）申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上，或在正式登记6年内，但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。按上述要求提供资料 （3） 相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。 （4） 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药（保护期内的相同产品），应当按新农药登记资料规定提供资料。 A、 原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品，申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。 B、 单制剂按新含量制剂登记资料规定（见5.4）提供资料。 C、 混配制剂按新混配制剂登记资料规定（见5.3）提供资料。 相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上，质量无明显差异的相同产品提供30℃贮存18周的稳定性试验报告；质量有明显差异的相同产品提供3批次的2年常温贮存报告 相同农药产品已在我国取得正式登记6年内，提供3批次的2年常温贮存报告 申请者直接申请正式登记，提供3批次的2年常温贮存报告