医疗器械质量手册含程序文件.doc

质 量 手 册 本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写 编 号： 受控状态： 发放号： 编制人： 审核人 ： 批准人： 发布日期： 实施日期： 1 颁 布 令 质量是公司的生命和发展的基础。 本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。 本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。 总经理： 年 月 日 2 任 命 书 为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和IS13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导， 特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持； 2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作； 3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批； 4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批； 5、负责培训计划的审批； 6、在整个组织 月 日 3 标题 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款 0.1 目 录 0.2 质量手册说明 4.2.2 0.3 质量手册修改控制 0.4公司简介 1.0 公司组织机构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针和质量目标 5.3 5.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.3 5.3 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1资源提供 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境 6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3设计和开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务提供控制程序 7.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1总则 8.1 8.2监视和测量 8.2 8.2.1顾客满意度测量控制程序 8.2.1 8.2.2 8.2.2 8.2.3产品的监视和测量控制程序 8.2.3 8.3不合格品控制程序 8.3 8.4数据分析 8.4 8.5 改进控制程序 8.5 附录1：重大质量事故管理程序 附录2：风险分析管理程序 附录3：标识和可追