QMS新版标准讲解(新旧比照).ppt

ISO9001:2008版讲座 讲座内容 1、ISO基础及理念 2、标准修订流程，新版标准主要变更点 3、具体的条款修订内容介绍?? 4、对获证组织的影响及应对措施?????????????????????????????? ?????????????????????????? ISO理念 标准 证据 习惯 流程 接口 改掉借口 改掉不良习惯 ISO9001质量标准的演化 ISO9001：2008修改过程 自ISO9001标准1987版发布以来，ISO/TC176技术委员会约7年进行一次修订。 WD1→WD2 ﹣ ﹣ ﹣ ？ 第一次委员会标准草案（已于2007年2月发布） ﹣CD1 第二次委员会标准草案（已于2007年4月发布） ﹣CD2 第一次国际标准草案（已于2007年9月发布） ﹣DIS 国际标准最终草案（已于2008年8月发布） ﹣FDIS 正式国际标准（已于2008年11月发布） ﹣ISO9001：2008 ISO9001：2008修改过程 总体上，2008 版无大的修改,标准的结构和内容无实质上的变化。 ? ? ? ?过程的模式和PDCA循环没有变化； ? ? ? ?标准的使用范围，目的，标题及应用领域没有改变； ? ? ? ?无要素增加或减少； ISO9001：2008修改过程 显而易见，更多的修改和重大修订可能会推迟到2011-2012年 改版目标： -对ISO9001：2000标准更清楚的解释（例如：条款7.5.2中的注释部分有助于标准的理解），澄清现有版本中容易引起误解的地方； -与ISO 14001：2004的内容调和（强调一体化管理系统整合）； -强调法律法规的符合性（例如：EMS及OHSAS新版标准均增加了法 律法规的符合性评价）； ISO9001：2008修改过程 修订的主要形式 1，正文部分增加词语，使标准更加易于理解； 2，对部分标准的内容文字调整，使层次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4） 3，对某些标准条款增加注释，使标准的这些条款更加易于理解（如 7.5.2）； 4，删除标准中不太正确不适用的部分内容（如8.2.3）； 具体条款修订内容 ISO9001：2008与ISO9001：2000条款对照修订内容 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护 标识和可追溯性 组织应在产品实现的全过程 中，针对监视和测量要求识别产品 的状态。 顾客财产 注：顾客财产可包括知识产权 和个人信息。 产品防护 组织应在内部处理和交付到预 定的地点期间对产品提供防护，以 保证产品符合要求。适用时，这种 防护应包括标识、搬运、包装、贮 存和保护。 7.5.3 7.5.4 7.5.5 ISO9001：2000 ISO9001：2008 条款 明确整个产品实现过程 如银行和医疗行业 用词和语法调整 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 c) 得到识别，以确定其校准状态； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 （作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2-删除） 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 c) 能够识别，以确定其校准状态 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予保持（4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注1：?更多信息，参见ISO10012? 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；? 注3：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包 括验证和保持其适用性的技术状态管理。 7.6 ISO9001：2000 ISO9001：2008 条款 * * * *