医療用医薬品製品情報概要記載要領（2008．7．1施行）.PDF

医療用医薬品製品情報概要記載要領（２００８．７．１施行） 本記載要領にいう医療用医薬品製品情報概要（以下「製品情報概要」という）とは、個々 の医療用医薬品に関する正確な情報を医薬関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図る ことを目的として作成される印刷物をさす。ただし、原著（文献別刷、文献集、総説）、製 品の説明を目的としない参考資料（例えば解剖図譜、食事療法解説）、価格表等の印刷物は 本記載要領の対象から除外する。 目 次 第１章 記載項目 …………………………………………………………… 2 第 2 章 記載上の留意事項 １．基本的留意事項 ……………………………………………………… 2 ２．記載項目について …………………………………………………… 3 ３．データ（図表を含む：以下省略）の取扱いについて …………… 3 第３章 記載内容 １．日本標準商品分類番号 ……………………………………………… 4 ２．薬効分類名（製品タイトル） ……………………………………… 4 ３．規制区分 ……………………………………………………………… 4 ４．名 称 ……………………………………………………………… 4 ５．薬価基準 ……………………………………………………………… 5 ６．市販直後調査統一マーク …………………………………………… 5 ７．開発の経緯及び特徴（特性） ……………………………………… 5 ８．組成・性状 …………………………………………………………… 5 ９．有効成分に関する理化学的知見 …………………………………… 6 10．効能又は効果（効能・効果） ……………………………………… 6 11．用法及び用量（用法・用量） ……………………………………… 6 12．警告・禁忌を含む使用上の注意 …………………………………… 7 13．臨床成績に関する事項 ……………………………………………… 7 14．薬物動態 ……………………………………………………………… 10 15．非臨床試験に関する事項 …………………………………………… 11 16．製剤学的事項 ………………………………………………………… 12 17．取扱い上の注意 ……………………………………………………… 12 18．包 装 ………………………………………………………………… 12 19．関連情報 ……………………………………………………………… 12 20．主要文献 ……………………………………………………………… 13 21．製造販売業者の氏名又は名称及び住所（資料請求先を含む）…… 13 22．製品情報概要の作成又は改訂年月 ………………………………… 13 第４章 特定の項目を紹介する製品情報概要の作成時の注意事項 １．記載項目 ……………………………………………………………… 14 ２．留意事項 ……………………………………………………………… 14 1 第１章 記載項目 １．日本標準商品分類番号 ２．薬効分類名（製品タイトル） ３．規制区分 ４．名 称 ５．薬価基準 ６．市販直後調査統一マーク ７．開発の経緯及び特徴（特性） ８．組成・性状 ９．有効成分に関する理化学的知見 １０．効能又は効果（効能・効果） 効能・効果に関連する使用上の注意 １１．用法及び用量（用法・用量） 用法・用量に関連する使用上の注意 １２．警告・禁忌を含む使用上の注意 １３．臨床成績に関する事項 １４．薬物動態 １５．非臨床試験に関する事項 １６．製剤学的事項 １７．取扱い上の注意 １８．包 装 １９．関連情報〔承認番号、承認年月、薬価基準収載年月（薬価に関する情報）、販売開始 年月、効能・効果追加承認年月、再審査期間及び再審査結果公表年月、 再評