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台灣生技製藥產業現況-兩岸企業家峰會
台灣生技製藥產業現況
胡 幼圃 特聘 教 授
考試院考試委員
國防醫學院 /台大醫學院
103年5月13日 1
內容
一、台灣藥品管理體系
二、台灣藥品管理現況
三、台灣藥品產業現況
四、兩岸合作現況與展望
2
一、台灣藥品管理體系
3
一、台灣藥政管理體系
臨床試驗 藥物審議
藥 物研發 (GCP) 藥物查 委員會
(GLP) 驗登記
臨床前試驗 醫藥品查驗
新 委 學 衛生署核准 (安全監視) 中心
藥 託 名
( 製 藥 上市、行銷 、廣告
生
(
B
造
物
、 A
科 /
檢 B 醫院 藥局房( ) 醫藥分業( )
技 E
) 驗 /
c
G
M 不良反應申報系統
P
/
P
I
C
/
S
藥害救濟 保險制度 4
)
藥品管理架構
產品管理
藥品製造廠品質系統 GMP
藥品原料藥DMF管理制度
生產源
頭控管
藥物安全品質監控 上市前查驗登記審查
主動安全監視及警訊蒐集 藥品：製劑(新藥、學名藥) 、
不良品回收/不良反應通報系統 原料藥
上市後 上市前
監督 把關
在保護民眾用藥安全的前提下，提升審查效率，加速民眾
取得新興藥物，資訊公開透明，扶植醫藥產業。
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藥品風險管理
藥品風險管理
上市前查驗
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