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ELC2010操作程序 1.目的 规范操作罗氏ELC2010全自动电化学发光分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。 2.范围 检验科生化室工作人员和经培训合格并授权能操作该仪器的进修、实习人员。 3. 职责 3.1 操作者职责： 3.1.1 负责仪器日常维护、保养和台面清洁消毒. 3.1.2 试剂添加、更换。 3.1.3 室内质量控制的实施和记录。 3.1.4 失控的后续处理和定标。见临床生化实验室室内质控处理程序。 3.1.5样本核对。三查三对(科室、姓名、床号) 3.1.6 样本检测。 3.1.7 危急值结果的报告。见临床生化实验室危急值报告程序。 3.1.8 不合格样本的处理。见不合格样品处理程序。 3.2 专业组长职责: 3.2.1 负责安排室内质评活动，及时上报结果。 3.2.2 对室内质量控制进行总结并提出改进计划。 3.2.3负责安排室间质评活动，及时上报结果；对室间质量控制进行总结并提出改进计划。 3.3 质量负责人职责： 3.3.1 负责审核、批准和发布本SOP文件。 3.3.2 负责对专业组长汇报本文件操作和对质量管理情况做出评价和决策。 4. 术语和原理 4.1 术语 4.1.1 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 4.1.2室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 4.1.3 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 4.1.4 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 4.1.5 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。根据质控测定值是否满足规则要求的条件，判断该批分析是否违背此规则。 4.1.6精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 4.1.7 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 4.1.8 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 4.1.9 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 4.1.10 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。 4.1.11 在控：质控结果符合质控规则。 4.1.12 失控：质控结果不符合质控规则。 4.2 原理 Elecsys 分析仪集多种技术于一身，应用了免疫学、链酶亲合素生物包被技术及电化学发光标记技术。⑴、将待测标本与包被抗体的顺磁性微粒和发光剂标记的抗体加在反应杯中共同温育，形成磁性微珠包被抗体-抗原-发光剂标记抗体复合物。 ⑵、将上述复合物吸入流动池，同时用 TPA 缓冲液冲洗。当磁性微粒流经电极表面时，被安装在电极下的磁铁吸引住，而游离的发光剂标记抗体被冲洗走。同时在电极加电压 ，启动电化学发光反应，使发光试剂标记物三氯联吡啶钌[Ru(bpy) 3]2+和 TPA 在电极表面进行电子转移，产生电化学发光。光的强度与待测抗原的浓度成正比。 5. 样本分析 5.1 样本准备 5.1.1随机采取病人静脉血标本。见临床生化标本采集程序。 5.1.2 样本编号：样本编号、离心、分离血清（血浆）及实验项目审核由本组人员负责完成。 5.1.3 样本标号规则： 每天的样本起始号为0001；与样本位子号相同。 5.1.4 样本采集量：真空采血 2.0-3.0ml 5.1.5 不合格样本的处理：见不合格样本的处理程序 5.2开机（24hr 开机） 5.2.1开机: 先检查启动磁盘，开仪器右侧下方分析部主电源,再开左侧方的分析部电源按键,仪器处于连机状态。 5.2.2仪器启动，初始化约5分钟。 5.2.3打开 ProCellM、CleanCell 的瓶盖。 第二套 ProCell 和 CleanCell 试液在右边，会先被用完。 更换时，将左边的第一套移至右边作第二套，放上新的在第一套。 5.2.4检查试剂:放入试剂后，扫描试剂，主画面“SCAN”。 5.3 室内质量控制:具体见临床生化室内质量控制程序