药品研发SMPorSOP.doc

药品注册研发SMP or SOP ——本SOP中惨杂了太多个人观点，请自行判断，若引人误入歧途，概不负责，特此声明。 1. 目的： 建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。 2. 依据： 现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。 3. 范围： 适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。 4. 职责： 研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录； 各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。 程序： 5.1 起草项目建议书 研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容： 国内外上市情况 专利权属状态、行政保护及法规保护情形 SFDA受理申报情况 质量标准、原料（药材）来源、处方组成及说明书 市场成本分析 立项风险 临床试验资料、文献资料支持 5.2 立项 研发部主管依据项目建议书向公司技术管理委员会提出立项申请或中止开发项目建议。公司技术管理委员会对项目建议书进行审议，形成决议案，由总裁批准立项。 5.3 项目开展 研发部主管安排项目给各课题组，课题组长安排项目负责人选，填写项目设计方案草稿和项目计划任务书。 （a）课题组长或项目负责人一周内将设计方案草稿及计划书书面递交给研发主管，同时启动原辅料采购和文献资料查阅工作。 （b）原辅料的购买需要厂家提供证明性文件包括但不限于营业执照、生产许可证、检验报告、质量标准、批准证明文件、供货发票等，原料药还应与厂家签署供货协议或购销合同，这些证明性文件各项目负责人手中至少留有复印件，这些证明性文件放置在一个档案袋中，档案袋上注明项目或代号，同时在各复印件背面注明原件的存放处。 （c）原辅料到货后，及时联系质控部进行进厂检验，通常情况下，原料药和药材应当全检，而辅料和包材只需在厂家报告书的基础上部分检验，并将检验记录和出入库单备案，以备日后核查用。 另一方面，在文献资料的基础上，开始处方工艺研究，同时按照《试验室管理规范》和核查要求书写工艺研究记录。《试验室管理规范》见附件一。 （d）按照既定的处方工艺，试制小试样品（批产量500~10000粒、片、袋等），进行影响因素试验（中药可以不做），进行初步的质量研究，这部分的研究记录可以在公司内部记录上书写（因为国家局要求质量研究用样品应具一定规模），初步的质量研究工作为日后的以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。 （e）中试放大：应在GMP车间或符合GMP要求的试验室中进行，按照GMP要求编写批生产记录，批生产记录中应有检验报告书。关于申报生产样品的试制量，出台了一个所谓“最大量\半数量和最小量”的265号文件，实施起来难度巨大，而且与注册管理办法中的“连续3个生产批号的样品——本文针对注册菜鸟，老手可不看 一、级数设定 　　如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。　　㈠　初级（P级）　　这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。　　而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。　　然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。　　㈡　中级（M级）　　这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。　　基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。　　中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会