CE课程11全国血液制品产业的历史变迁和展望.pdf

我国血液制品产业的历史变迁与展望 第一 血液制品与输血医学 节 一、血液制品的定义与起源 血液制品是国内的习惯叫法，是从人血浆中分离制备的有明确临床应用意义的血浆蛋白 制品的总称；国外称之为血浆衍生物。血液是由血细胞成分和血浆两大部分组成；血细胞成 分包括红细胞、白细胞和血小板 3 类，而血浆则包括了 200 多种各具特有生物学功能的血浆 蛋白质成分。因此，把各种血浆蛋白质成分一一分离出来，经纯化加工成适合临床治疗用的 血液制品用于临床，是成分输血、血液综合利用的重要内容和替代选择，是现代医学的有机 组成部分。 血液制品是从输血医学起源并发展起来的一门崭新的学科和产业，属于生物制品概念范 畴，传统的血液制品是从血液中提取血浆蛋白或因子浓缩物，是宝贵的人源性生物类药品， 对许多疾病有着不可替代的防治作用，目前尚没有合适的、真正的人工替代品（基因产品不 成熟及其他代用品的临床副作用、缺陷而不能真正替代血液制品）。而近年来生物制品（包 含血液制品）的内涵及外延扩大，突破了原来传统的范畴，涉及疫苗、基因工程或转基因药 物、工程抗体类药物领域。 血液制品是医药产业的独立板块，与一般化学合成药物、天然药物等不同，血液制品隶 属高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的 发展趋势，而且关乎国计民生安全，属于战略性资源。随着国内医学进步与实践水平的提高， 血液制品的临床使用量和适应证不断扩大，其已经与重症抢救、疑难精尖手术、新生儿优育 及接种、器官移植及重要传染病防治等密切相关。 二、输血医学的发展 输血医学诞生有数百年历史，而正是其历史长卷中的动物血输注、人类同种血输注、ABO 血型的发现、抗凝技术、热原发现、无菌处理、安全检测、血浆分离及冻干、病毒灭活、储 存等技术（表 1）的诞生成为血液制品产业起源的催化剂和必要条件，成为其发展史上的重 要拐点，从而揭开近代安全输血治疗的序幕和西方医学蓬勃发展的新篇章。血液制品也因社 会及医学的进步逐渐成为输血治疗的重要演变方向和替代选择，血液制品的临床应用在现代 输血医学史上扮演着重要角色，为输血医学在现代医学中占有不可取代的重要地位起了重要 作用。 输血医学经历了历史上很长时间探索和实践，有过艰辛、徘徊、曲折和沉重代价，在无 数新技术诞生、创新和人类认知能力提高的今天，在以往战争、人类认知局限及血泪教训下 总结成章的经验、法规及国际普遍遵循、认同准则的约束和保护下，才有血液制品发展到现 阶段的高度、广度、深度及安全性，才能形成其一个学科分支和医药行业的重要板块。 表1 输血医学史上重要的探索和技术革新一览 年代 事件 1492 罗马教皇Innocentius八世因输血引起突发性昏迷 1628 William Harvey描述了心脏的功能和血液循环 1665， 1667 英国和法国进行了狗之间的输血和从动物到人的输血实验 1818 英国首次对产后出血进行输血 1867 英国首次使用抗菌剂来控制输血的感染 1900 奥地利医生Karl Landsteniner发现人类ABO 血型 1 1914-1918 用枸橼酸钠来防止血液凝固，并冷藏使血液能长期保存 1921 英国首次成立志愿的红十字血站 1932 第1个血库在列宁格勒成立 1939-1940 Karl Landsteiner发现RH血型 1943 Morgan 和Beeson发表了来自于英国和美国的输血传播性肝炎 50年代到70年代 血液的采集从玻璃瓶过渡到塑料瓶 1953 低温离心机方法能够成分治疗