质量手册文件总合1.docVIP

稷山县妇幼保健院检验科 文件编号 JSFY-JYK-ZL-002 质 量 手 册 版本号：B 修改号：0 发布日期 2011年11月30日 标题：质量手册说明 生效日期 2011年11月30日 编写人：崔福强 审核人：鲍红梅 批准人：崔福强 质量手册说明 质量手册确定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系 程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。 本质量手册适用于实验室质量管理体系的建立、运行和持 续改进。 本质量手册属于受控文件，未经科主任批准，不行对外公 开。 本质量手册经科主任批准后生效，各部门和个人应确保遵 守本手册的规定。 本实验室人员如在实验室以外其他场所开展实验检测，均 需遵守本质量手册。 版本号 B 修订号 ○ 文件编号 JSFY-JYK-ZL-003 质 量 手 册 发布日期 2011年11月30日 批准日期 2011年11月30日 标题：质量手册版序控制 第1页 共1页 编写人：崔福强 审核人：鲍红梅 批准人：崔福强 质量手册的版本号 ： A 质量手册的修改号 ： 0 起草人： 崔福强 审核人： 鲍红梅 批准人： 崔福强 本版序批准日期： 2011年11月30日 发行日期： 2011年11月30日 文件管理责任人： 崔福强 文件编号： JSFY-JYK-ZL-B 版本号 B 修订号 ○ 文件编号 JSFY-JYK-ZL-004 质 量 手 册 发布日期 2011年11月30日 批准日期 2011年11月30日 标题： 质量体系要素说明 第1页 共2页 编写人：崔福强 审核人：鲍红梅 批准人：崔福强 质量管理体系 一、概述 本科按照标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的 质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证 本科的检验工作符合规定要求。 二、职责 1）主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和 标。 2）质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的 持续改进。 3）检测人员在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 4）技术负责人负责质量管理体系文件的控制。 三、质量管理体系的建立 1）由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。 质量负责人按照本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管 理体系。 四、质量管理体系要素 本科确定以下影响实验室质量的要素： a. 管理要求 ● 质量管理体系 ● 文件控制 ● 咨询服务 ● 投诉的处理 ● 不符合项的识别和控制 ● 纠正措施 ● 预防措施 ● 持续改进 质量和技术记录 b. 技术要求 ● 人员 ● 设施和环境条件 ● 实验室设备 ● 检验程序 ● 检验程序的质量保证 ● 检验后程序 ● 结果报告 版本号 B 修订号 ○ 文件编号 JSFY-JYK-ZL-004 质 量 手 册 发布日期 2011年11月30日 批准日期 2011年11月30日 标题： 质量体系要素说明 第2页 共2页 编写人：崔福强 审核人：鲍红梅 批准人：崔福强 五、质量管理体系文件的结构 质量手册 第一层次文件 程序文件 第二层次文件 作业批导书 第三层次文件 记录 第四层次文件 本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。 六、质量管理体系的运行 a. 本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件； b. 本科设置质量负责人、技术负责人；以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。 c. 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施： ——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则； ——对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证； ——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境； ——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训； ——提供现行有效文件； 七、文件控制 本科对质量管理体系的所有文件进行控制，对文件的编制、审批、发放、