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苏州医疗器械咨询---临床试验 苏州弗锐达医疗器械咨询--南京、无锡、徐州、常州、连云港、扬州、泰州； 弗锐达致力医疗器械领域，专注服务医疗器械企业的医疗器械产品临床试验策划及实施等一站式医疗器械咨询及服务。 按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让 病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要 求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任 何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和 方法的，最快最安全的途径 由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验 江苏药物临床试验机构 文号 发布时间 机构名称 认定专业 证书编号 公告（第1号）国食药监安[2005]50号 2005年2月3日 中国人民解放军第三O二医院 消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病 中国人民解放军第三O四医院 呼吸、烧伤整形、骨科 中国人民解放军第三O六医院 内分泌、心血管、骨科、口腔 上海长海医院 消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、肝病、风湿、耳鼻咽喉、普通外科、泌尿、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医学） 上海长征医院 呼吸、心血管、消化、神经内科、内分泌、肾病、感染（肝病）、肿瘤、免疫、皮肤、眼科、耳鼻咽喉 广州军区广州总医院 心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤 中国人民解放军广州军区武汉总医院 肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管 南方医科大学南方医院 消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断） 南方医科大学珠江医院 肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 消化、呼吸、肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、血液、妇产、肾病、免疫、精神、儿科感染、皮肤、眼科、麻醉、烧伤、神经外科、骨科、中医心血管、医学影像（诊断） 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 感染、消化、呼吸、血液、神经内科、肿瘤、神经外科、胸外科、普通外科 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 呼吸、消化、神经内科、肿瘤、血液、泌尿、烧伤 中国人民解放军济南军区总医院 神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤 中国人民解放军南京军区福州总医院 呼吸、心血管、肾病、内分泌、肿瘤、普通外科、泌尿 中国人民解放军沈阳军区总医院 心血管、消化、肾病、肿瘤、神经内科、呼吸、麻醉与镇痛、皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、中医消化、医学影像(诊断) 中国人民解放军第二五四医院 心血管 中国人民解放军第二一O医院 消化、心血管、中医血液 公告（第2号）国食药监安[2005]113号 2005年3月23日 中南大学湘雅三医院 呼吸、心血管、消化、感染（肝病）、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科 18 大庆油田总医院（大庆市第一医院） 心血管、呼吸、消化 1