药品批发小企业GSP认证材料 (2).docVIP

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证 一、许可事项： 药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《》（）、属于以下情形之一的药品经营单位。　　?? 1、具有企业法人资格的药品经营企业；　　?? 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；　　?? 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；　　（）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。　　（）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。　　（）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。　《药品经营质量管理规范认证申请书》；《药品经营许可证》和营业执照复印件； 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 企业负责人员和质量管理人员情况表； 企业药品验收、养护人员情况表； 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 企业所属药品经营单位情况表； 企业药品经营质量管理文件系统目录； 企业管理组织机构的设置与职能框图； 企业经营场所和仓库的平面布局图； 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件 五、相关表格： 《广东省药品批发企业GSP认证申请书》 相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）　　广东省食品药品监督管理局　　地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号　　时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700　　受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。按有关部门批准收费申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印装订成册受理编号： 企业名称： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： 说 明 认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得涂改和复印。 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。 企业基本信息表 企业名称 XX公司 经营地址 A市B区C路ZZ路 邮政编码 510000 仓库地址 A市B区C路ZZ路 企业类型 小型 经济性质 有限责任 经营方式 批发 经营许可证号 粤XXXXXXXXX 开办日期 年06月日 经营 范围 (与药品经营许可证核准范围相同) 经营品种数 XX 平均月销售额(万元) XX 职工总人数 12 专业技术人员数 4 执业药师数 1 药学技术人员数 3 法定代表人 李XX 职务 总经理 执业药师 或技术职称 会计师 质量负责人 刘XX 职务 副总经理 执业药师 或技术职称 药师 联系人 刘XX 联系电话 (0754)8880000 传真/Email xx@21 手机 企 业 基 本 情 况 二类精神药品 无 麻醉药品、一类精神药品 无 企业所属药品经营单位情况表 填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称 经营地址 经营方式 负责人 经营许可证号 备注 无此项 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名 职 务 学 历 所学专业 技术职称 是否为 执业药师 资格证书编号 注册证号 备注 李XX 总经理 本科 国际金融 注册会计师 否 刘XX 副经理 本科 药学 药师 是 xxxxxxxx xxxxxxx 质量负责人 何XX 副经理 本科 计算机应用 否 许XX 副经理 本科 应用化学 否