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零售 GSP（2012 版）应知应会培训教材 全体员工应知 一 涉药企业的分类 答:药品零售企业（药品批发企业；药品零售企业[含药品零售连锁]；） 药品生产企业（制药厂） 药品使用单位（医疗机构[医院、诊所、卫生室院]；；计划生育服务机构） 药品科研单位（非临床药物实验基地） 药品监督管理单位（各级药监局、药品检验所；中医药管理局） 依据我国药品管理法，零售企业不得向涉药企业直接销售药品！零售企业只可向最终消费者 （患者）销售药品。【通俗理解，零售企业面向消费者经营；批发是面向涉药企业销售，但不得向 个人直接销售】 二 药品不良反应（简称 ADR）的有关概念： 答:1）药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2）可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 3）新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 4）严重药品不良反应包括: 因服用药品引起死亡的；致癌、致畸的；损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力 的；引起身体损害而导致住院治疗的；因服用药品而延长住院治疗时间的。 三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作. 质量管理员或质量负责人负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。 所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。驻店药师为第一责任人。 四 不良反应报告的范围和时间 答:1、上市5 年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2、上市5 年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 现在在“国家药品不良反应监测系统（）”在线上报！只有网络不发达 的县级药店报书面，由属地药监局协助在线上报。质量管理员必须会上报及登陆界面演示。 五 药品管理法中对假药的定义是什么？ 答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1 务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 六 药品管理法中对劣药的定义是什么？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的；（黏贴；遮盖；意外漏印；） 3 超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 其他不符合药品标准规定的。 【药品直触地面放置；冷储药品常温陈列；环境温度超标运输条件不符合等】 七、药品的定义 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 十、处方药品和非处方药品 1）按药品的使用安全性分为：处方药品非处方药品（甲类[红]和乙类[绿]）提示语（区别） 2）处方药品包括：未标识 OTC 的所有药品，（也包括；饮片、麻精毒放药品、麻黄碱复方制剂） 3）处方药品和甲类 OTC，必须有经营许可证和执业药师； 4）零售企业经过批准获得批件后，可以经营二类精神药品。一类不准零售经营，医院可经营。 5）蛋白同化制剂不得经营，肽类激素中仅胰岛素制剂可经营（但上游供方必须有批件）！ 6）人工终止妊娠药品零售不得经营！（仅医院和计划生育机构可经营）。 7）有生物制品范围的销售国家批签发目录药品如：人血白蛋白必须附《生物制品批签发》附件。 8）中药中药食同源的，凡生产企业包装上标注“药品生产许可证”的一律