Cleanig Validation Protocol-激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案.doc

清洁验证方案 CLEANING VALIDATION PROTOCOL 设备名称 Equipment Name 灌装系统 Filling System 清洗SOP 编码 Cleaning SOP ID SOP-PS01-030-01 生产线 Production Line 激素冻干粉针生产线 Lyophilized Powder for Injection(hormone) Production Line 建筑楼 Building No P10 Prepared by 起草 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 生产 Production 刘丽平 质量控制 QC 杨雯 Reviewed by 审核 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 生产 Production 周蓓 质量控制 QC 刘玉辉 验证 Validation 黎维尚 质量保证 QA 付小蓉 Approved by 批准 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量受权人 QP 王锐 Revision History 修订历史纪录 Revision 版本 Date of Version 修订日期 Description of Change 变更描述 Revised By 修订人 01 2010年5月19日 新制定 刘丽平 TABLE OF CONTENTS 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc271702903 1. Introduction引言 PAGEREF _Toc271702903 \h 6 HYPERLINK \l _Toc271702904 1.1 Summarize概述 PAGEREF _Toc271702904 \h 6 HYPERLINK \l _Toc271702905 1.2 Scope范围 PAGEREF _Toc271702905 \h 6 HYPERLINK \l _Toc271702906 2. Purpose验证目的 PAGEREF _Toc271702906 \h 6 HYPERLINK \l _Toc271702907 3.Responsibility人员职责 PAGEREF _Toc271702907 \h 6 HYPERLINK \l _Toc271702908 4. Applicable Regulations and Codes Referred适用的法规和指南 PAGEREF _Toc271702908 \h 7 HYPERLINK \l _Toc271702909 5. Abbreviation and Definition缩写与定义 PAGEREF _Toc271702909 \h 8 HYPERLINK \l _Toc271702910 6. Change control变更控制 PAGEREF _Toc271702910 \h 8 HYPERLINK \l _Toc271702911 7. Relevant document相关文件 PAGEREF _Toc271702911 \h 8 HYPERLINK \l _Toc271702912 8. Per-execution signature list/training verification方案实施前签名表/培训确认 PAGEREF _Toc271702912 \h 9 HYPERLINK \l _Toc271702913 9. System description系统描述 PAGEREF _Toc271702913 \h 9 HYPERLINK \l _Toc271702914 10. Product Group Description产品描述 PAGEREF _Toc271702914 \h 10 HYPERLINK \l _Toc271702915 11. Cleaning And Sterilization Procedure清洗灭菌规程 PAGEREF _Toc271702915 \h 10 HYPERLINK \l _Toc271702916 12.Sampling procedure取样程序 PAGEREF _Toc271702916 \h 10 HYPERLINK \l _Toc271702917 12.1 Swab Sampling 擦拭取样 PAGEREF _Toc271702917 \h 10 HYPERLINK \l _Toc271702918 12.2 Rinse Sampling淋洗水取样