CRF表设计.doc

CRF设计案例批准文号×××试验中心号□□药物编号□□□患者姓名拼音首字母□□□以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究病例报告表（Case Report Form)试验药物编号：姓名拼音缩写：住院号:临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院 01福建省中医药研究院 05湖南中医学院第一附属医院 03湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院研究开始日期：201 年 月 日研究结束日期：201 年 月 日研究者签名：研究单位：病例报告表填写说明筛选合格患者正式填写病例报告表。2.表中有“□”的选择项，请在符合的条目上划“√”。3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“--”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。6.各部分表格内容填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第1、2、3、4日填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。目录●填表说明……P1●目录……P2●临床实验流程图……P3●病例入选登记表 入选标准，排除标准……P4 一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 病的药物……P5 各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物……P6-7 实验室检查……P8-9 诊断，最近一周是否仍在使用治疗 病的药物→准备期药物，处方用药……P10●治疗观察表 第一周首日：症状/参数表……P11 第1周第1日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12 第1周第2日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P13 第1周第3日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14 第1周第4日: 症状表……P15不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P16-17 实验室检查……P18●脱落原因与合并用药表……P19●不良事件(AE)表 (AE)表1……P20 ●治疗总结表……P21CRF审核声明表……P22临床试验流程图阶段入选 治疗期就诊首诊第2次第3次第4次周数0111CRF填写次数1234采集基本病史签署知情同意书√确定入选排除标准√填写一般资料√既往病史和治疗史√合并疾病和症状√√√√合并用药√√√√生命体征及体检√√√√专科体格检查√√√√专科体格检查√√√√合并用药√√√√有效性观察临床症状体征积分√√√√安全性观察血常规√√尿常规√√肝功能（ALT)√√肾功能（BUN,Scr)√√心电图√√不良事故评估√√√其他诊断性实验室指标其他工作分配入组号码√分发研究药物√√√脱落原因分析√√√试验完成情况及总结√疗效初步评定√CRF审核声明√病 例 入 选登 记 表 试验中心号 □□药物编号□□□患者姓名拼音 □□□就诊日期年 月 日一、入选标准 是 否 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。年龄在 18～65岁之间。急性起病，病程在2天内。知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 □ □ □ □ □ □ □ □如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究二、排除标准 是 否伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。血白细胞总数10×109/L，中性80%。本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的