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美国药典 USP标准品USP 认证药物成分 概述 鉴于人们日益关注药物成分的质量和稳定性，USP 为活性药物成分 (API) 和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、监管机构和客户保证带有醒目的 USP 认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。 什么是 USP 药物成分认证？ USP 认证药物成分标记 USP 药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP 专家向原料药厂商提供符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查、文件审核、实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。 USP 认证标记代表什么？ USP 将 USP 认证标记授予那些完全符合 USP 认证标准的公司和药物成分：认证标准包括通过药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查，全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP 认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书，证实药品的质量和完整性。经 USP 认证的药物成分也将获颁 USP 合格证书 – 目前市场上质量最高，最全面的认证。 购买经 USP 认证成分的药品制造厂商可以确信： 成分的质量在各个批次中保持一致； 成分达到标签或证书上有关特性、效力、纯度和质量的分析说明标准； 成分严格按照国际公认的药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和辅料的规定进行生产；并且 达到可接受污染物限制要求。 什么是认证流程？ 审核第一年要求达成四项工作内容，审核期间则视每种成分而有所不同： 生产制造和质量控制文件的评估和审核 在制造厂商提供的期间内进行药品生产质量管理规范 (GMP) 审查 全面的实验室测试 监督和认证后审核，包括跟踪监控和变更报告 为确保 USP 合格证书的完整性，在审核期间每年要执行以下工作内容： 评估和审核公司递交的年度报告中包含的文件 审查 — 审核期间需要进行关注于以前风险领域的自我审计。USP 可全权决定进行额外审查 对指定批次进行实验室测试 1096702 Carprofen Related Compound A (50 mg) (carbazole)F0F276 1 [86-74-8]1102974 Cetrimonium Bromide (1 g) F0F316 1 [57-09-0]1134211 Cladribine Related Compound A (20 mg) (2-methoxy-2’-deoxyadenosine)F0F244 1 [24757-70-8]1188709 Diclofenac Potassium (200 mg) F0F269 1.000 mg/mg (dr) 1 [15307-81-0]1224664 Docosyl Ferulate (50 mg) F0E143 0.99 mg/mg (ai) 1 [101927-24-6]1287358 Gabapentin Related Compound D (20 mg) ((1-(3-oxo-2-aza-spiro[4.5]dec-2-ylmethyl)-cyclohexyl)aceticacid)F0F246 0.99 mg/mg (ai) 1 n/f1295724 Glyceryl Distearate (500 mg) F0F284 1 [1323-83-7]1304209 Heptane (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E211 0.99 mg/mg (ai) 1 [142-82-5]1347700 Irbesartan (200 mg) F0F293 0.998 mg/mg (ai) 1 [138402-11-6]1347802 Isobutyl acetate (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E246 1.00 mg/mg (ai) 1 [110-19-0]1350104 Isopropyl Acetate (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E225 1.00 mg/mg (ai) 1 [108-21-4]1482014 Oxandrolone Related Compound A CIII (20 mg) (17beta-hydroxy-17alpha-methyl-2-oxa-5alphaandrost-7-en-3-one)F0F137 1.00 mg/mg (ai) 1 n/f1482036 Oxandrolone Related Compound C CIII (20 mg)(17,17-dimethyl-18-nor-2-oxa-5alpha-androst-13-en-3-one)F0F135 0.99 mg/mg (ai) 1 n/f1504933 Pentan