质量管理体系教程4.doc

蓝迪五仙 质量体系图解教材 4. 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供，产品实现和测量有关的过程。 组织应按（4.1）的要求去建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。这里体现了过程方法、管理的系统方法。也是应用“策划－实施－检查－外置”PDCA循环的模式。 蓝迪五仙 质量体系图解教材 现就4.1a)至f)各点的内容图释如下： 蓝迪五仙 质量体系图解教材 蓝迪五仙 质量体系图解教材 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录(见4.2.4) 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 蓝迪五仙 质量体系图解教材 质量管理体系文件应包括： 蓝迪五仙 质量体系图解教材 序号 条款 要求的记录 1 5.6.1 管理评审的记录 2 6.2.2（e） 教育、培训、技能和经验的记录 3 7.1(d) 作为实现过程和产品满足要求证据的记录 4 7.2.2 与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录 5 7.3.2 设计和开发输入的记录 6 7.3.4 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录 7 7.3.5 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录 8 7.3.6 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录 9 7.3.7 设计和开发更改记录 10 7.3.7 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录 11 7.4.1 供方评价的结果和评价所引发的措施的记录 12 7.5.2(d) 当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录 13 7.5.3 有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录 14 7.5.4 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录 15 7.6(a) 不存在国际或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录 16 7.6 当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录 17 7.6 测量装置核准和验证结果的记录 18 8.2.2 内部审核结果的记录 19 8.2.4 作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 20 8.3 产品不合格性质和随后所采取的任何措施，包括获准的让步的记录 21 8.5.2 纠正措施的结果的记录 22 8.5.3 预防措施的结果的记录 蓝迪五仙 质量体系图解教材 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；