特殊医学用途配方食品.ppt

欧盟（FSMP）—上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 欧盟（FSMP）－生产和质量监管 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求 － The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) － Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 欧盟（FSMP）—特殊医用目的婴儿配方粉 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。 对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/EEC)。 各国FSMP标准的对比 CODEX 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 －－ 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和批准 营养物质 单独标准 GRAS物质 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识 规定详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 －－ 规定详细 微生物限量横向标准 FSMP标准有规定 污染物 －－ －－ －－ －－ 生产 －－ 有特别规定 符合对食品生产厂的相关要求 符合对食品生产厂的相关要求 新成分 －－ 添加剂申请或GRAS评估 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报食物成分申报 上市许可 －－ 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。 特殊医学用途食品在我国的现状 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。 我国特殊膳食用食品的分类 特殊膳食用 食品 婴幼儿食品 特殊医学用途 配方食品 运动营养食品 婴幼儿配方 食品 特殊医学用途 婴儿配方食品 孕产妇配方食品 婴幼儿 辅助食品 低能量食品 我国FSMP标准的起草过程 2010年5-8月期间，为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿配方食品标准的出台，特膳分委会秘书处、标准主要起草人与卫生部监督局多次沟通并一致达成以下建议： 该标准应当尽快出台 为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性，应另行制定并尽快出台“特殊医学用途配方食品生产规范”，该规范比已发布的婴儿配方粉生产规范要更严格，从而提高国内特殊医学用途配方食品生产企业的准入门槛。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 定义：参考欧盟和Codex标准定义，应当包含以下几点： － 可以口服或管饲的特殊配方食品; － 满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要； － 应在医生或临床营养师的指导下使用 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类： 全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。 非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 食品添加剂使用：应当符合GB