中药质量标准完善资料.ppt

中药质量标准完善 组员：王丽、刘莉、刘桐、常美玉、高阔、李晓达、王宇 中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全。 药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。 背景介绍: 质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一。美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药审批为正式药物的难度。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。 正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。 1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。 主要问题: 1 目前，我国中药材来源复杂,药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差不齐，大大影响了成药的质量稳定性。 如进口西洋参和国内引种西洋参质量标准的含量限定不同，且测定方法不同;牛黄和人工牛黄价位和疗效差距很大.葛根素在粉葛中规定不得少于0.3% , 而野葛则不得少于2. 4%同一名称下的药材, 含量限度相差8 倍。 2. 中药质量标准不全面，不能直接评价疗效,质量控制的最终目标是为了评价疗效，现阶段的中药制剂质量标准并未能达到质量标准的最终目的。对于组成药物多，成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效;同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的质量。简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用，实际上是将中药简单化。由于有效成分不清，于是便出现了“指标成分”(指主要成分对药物的贡献，例如牛黄中的胆色素，它的含量直接决定牛黄的好坏，这里的胆色素就叫做指标成分。)，但目前指标成分的选取有一定的随意性。 如六味地黄丸中熊果酸的含量并不仅定量测定意义不大，即使鉴别也不是山茱萸的专属性成分，假如以山楂投料也同样鉴别出熊果酸，熊果酸的含量并不低，无法做出真伪优势的判断。 3 检测手段不能适应当前中药标准化，需要精确地检测中药产品中有效成分的含量，严格地监控其中的有害成分，是保证用药安全、有效的基础。然而中药大多以复方应用，成分极其复杂，每种成分含量甚少，何况有效成分往往不是单一成分，而是集中成分共同发挥治疗作用。这就给检测手段的选择带来困难。有些中药的有效成分为多糖类物质无紫外线吸收，无法用常用的检测方法去进行定性定量。当前用的容量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、液相色谱法、气相色谱法等均不能完全适应检测品种多样、背景复杂的中药产品需要。 现在比较重视有效部位的研究，但是中药的复杂性并不是仅确定了有效部位就可以解决的，因为有效部位可能药效较强，中药有效部位的概念实际上是较为笼统的概念。中药有效部位只是用化学方法进行含量测定得到的一个结果，或者说中药有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位，或真正产生药效的有效部位。 完善方法： 一、国家政策 2015 年版《中国药典》( 一部) 高度重视中药的安全性控制，为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸中药材及中药饮片，制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制，同时对因此给中药材性状带来影响的，进行了研究与修订; 对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害染物进行控制的同时，2015 年版《中国药典》还对部分内源性有害物质进行了控制，对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，修订后方法对总银杏酸检测较上版提高了 9 倍。禁用“苯”作溶剂。 同一类原材料应当明确规定使用哪种 开展教育（产品、人员） 国家检查、企业自身检查、原材料质量严格控制，不允许假冒伪劣、滥竽充数。根据处方制定相应的标准，处方中药材名称准确无误（名称精确、产地）、工艺技法稳定。 二、技术监管 根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分。为更好地体现中医药传统理论的特点，2015 年版《中国药典》在科学研究