中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范资料.ppt

2.使用因素 (1)未辨证施治 未辨证施治 发烧用清开灵、感染用双黄连 用 药 误 区 中药注射剂使用应辨证施治，而非辨病施治 辨 证 施 治 适用于热症发热；而不是寒症发热 清开灵注射液 适用于外感风热/热毒内盛；而非风寒型感冒 双黄连注射液 (2)擅自改变给药途径：擅自把仅供肌注的中药注射剂改成静滴使用 2.使用因素 肌肉注射 静脉注射 (3)溶剂使用不当：中药注射剂的说明书中一般都有推荐溶剂及溶剂用量 如果不按推荐使用溶剂或溶剂用量少，有可能增加不溶性颗粒 2.使用因素 0.9%氯化钠为溶剂 5%葡萄糖为溶剂：溶液偏酸性 酚酸类成分析出形成不溶性微粒 2.使用因素 (4)剂量过大 一次10~20mL 一次30mL (5)滴速：有的中药注射剂在静脉滴注过程中，因滴注速度过快，也易引起不良 反应，如双黄连注射液。如刺五加注射液输液速度就不宜过快，成人以40~50滴 /min为宜；又如患者在静脉输注丹参多酚酸盐注射液时，滴速过快可致轻度头痛 ◆ 成人：60~80滴/min ◆ 儿童： 20~40滴/min ◆ 老幼心肺功能不全：宜慢 2.使用因素 中药注射剂发生不良反应/事件的原因 3.患者因素 (1)个体差异：由于遗传基因和体内代谢酶的差异，人类对药物的反应不同，有过敏 体质的人对多种过敏物质敏感，容易造成过敏反应 (2)性别：女性比男性更易发生中药注射剂不良反应 (3)年龄：儿童、成人和老年人的剂量不同 儿童身体未发育成熟 老年人身体功能逐渐衰退，对药物的耐受能力和代谢能力比成年人差 (4)病理：肝功能不全，使用主要经过肝脏代谢的药物易出现ADR。肾功能不全时 药物排泄减慢血药浓度高易产生ADR (5)营养：营养不良的患者对药物较敏感，耐受性也差 中药注射剂发生不良反应/事件的治疗 1.过敏反应：出现过敏反应后应停药，必要时可给予抗过敏药物，如地塞米松、异 丙嗪、马来酸氯苯那敏、维生素C、葡萄糖酸钙等。 2.皮疹：减慢滴速或立即停止静滴，并注意观察皮疹消长情况；使用抗过敏药物。 如非那根（异丙嗪）25mg肌注或苯海拉明20mg加胶性钙2ml肌注；若情况较严重 可口服及外搽抗过敏药物。 3.恶心及呕吐：减慢滴速，注意观察，必要时停止输液；患者恶心呕吐又吐不出者 可用冬青油、驱风油等涂抹双太阳穴和人中穴，亦可嗅吸柠檬、橙子等水果的香 味，以减轻恶心感；患者取半卧位，注意保持其衣物、床铺清洁，如有沾污及时 更换；呕吐后应当漱口，保持口腔清洁，以免诱发恶心呕吐；使用止吐药，如胃 复安（甲氧氯普胺）10mg肌注。 4.疼痛：针刺样疼痛与静滴10%氯化钾所出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以 缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴一边用热水袋（或热毛巾）热敷 痛处，基本可缓解。 中药注射剂发生不良反应/事件的治疗 5.发热：减慢滴速或停止静滴；给予抗过敏药物和退热药，如非那根（异丙嗪） 25mg肌注，高热者给予柴胡注射液4ml肌注；物理降温，如冰敷头部、双腋窝， 如经上述处理仍未能降温，可行酒精擦浴帮助降温；如患者出现恶寒发热、寒热 往来的症状，应在恶寒时适当增加衣被，注意保暖，发热较甚时则不宜用冰敷、 擦浴等物理降温法，可用发汗法帮助退热；患者多饮水，饮食以清淡、易消化的 半流质为主，并辅以新鲜水果；中药汤剂宜温服，通过发汗以助退热。 6.静脉炎：减慢滴速，注意观察，如症状未能缓解，可换药，待症状缓解后再行输 入该中药注射剂或更换肢体重新注射；抬高患肢，局部用热水袋热敷，或热毛巾 湿敷；可用中成药外敷。 7.过敏性休克：立即给患者吸氧，并将肾上腺素0.5~1mg皮下或者静脉推注，必要时 可重复多次使用，同时给予糖皮质激素、抗组胺药、血管活性药及扩容剂等。 8.呼吸及心跳停止：立刻进行人工呼吸、胸外心脏按压、静脉给药等心肺复苏术。 十、不良反应 / 事件的安全防范 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (一).宏观调控与政策层面 严把立项关：审慎开发大处方 加强中药注射剂上市前的临床研究和审批管理 规范说明书内容 加强上市后的再评价 1.采用GAP基地药材或固定药材产地 (二).制剂因素 田大力,等.参附注射液风险控制体系构建.中国中药杂志,2012,37(18):2814 人参、附子的原料基地，通过国家GA