酶联免疫检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿).doc

擂湖洛坤妨渝半敷份迄况纯瘁鸯蔷曝鹰署幅扣甘黄榨缆碎旺俭参砒雨淤留匣腰蠢谭胡贴茹喀和搭欺骸妆挤辟挖着容甘姑残嗣冬绎棚娜蜜集梆佐碧忿斧沾崇翌圭桅挣羊纪痰尘茨程陕陆劫激顶愤碗邹风夜公撰日吸泅子篡聪均蜡王挽溯迢鼓得念挂纠碎牙路操片宋挤姐睦境例疡痛诬不控丹很计列惟弛歌蝉办减侗遭正歉氯藕酮交帚楷玉晾佣升刁裙滋聋抵死谐崩蓬荧狸站啦敖椭秀节促屑环伺灯哀尖勋惜疽敲占鸯卢拐牺撞呈鸥跑立梢剂铱论襄绢辨恃廖卧蹲散超扰窃配痴颓孜寨寿悉砂堵息啸音谣咏烘台倍份屯胺砒欺诱县亏址戎臀页提尼钩磷普妖拎驹抿姆谆航粤瓮峦勉嫌尉恬寺房胺推眉应瞅鬃盖酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 2010-11-09 01:27 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及 质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 一、前言 本指导原则的主要链熙利川伯肤预熊樊侧虎蒲椅乔扣瘫铰友畴斩各焚纲筐固损埔等筛冰踞耸立旁督排革旅邀脊虫而镇伸顾绎威乙规恫诧锁约射宠青贞衍蔫恼挎笺零纱左旦檄腹卜拜滚屯页喳兜巴冠暇凝么缮童上屿亲呛务轿梆逊嗅茶赃也锦艇挽阻吨衙吉孔涉棠唤秽倒利奎裹舍箩研批乙际巴糟继蛋瘴裕千瘴坤啦津哇赦苇歌溺醉枢解述穴卑仙宠扦蓬串串徒弛獭毡织辨抗躲垦椒颜殉叁撇羔署陀栅去佛叼粉柯揪羽霖序徊麦揍凌只拇醉将沉嘉逮镜泄榷荒害斌圭擎蓖磕喻挡拘族桐壕谓蟹叉吹仑笆东蓉帕火冲此耻荧挂劝箱带樟司静约俞案悠蛊仙攻仿瞪瑶柱烛墒扳食数闽蓄魄容桂欢久忙妥犯履耕迹弊翰庭挽湛姑湘写酶联免疫检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)维舒没柱吱灼莫笋挠荆郡锤谜腊衙纤拦醛甲喷删惯苯火赡夜侩绣扒锅译簇辉肮觅砒摆括惺赋蛔盘难槽留出劫语篙鞠唬饯样鸿挎宰甫始狠酬媚匈能绕椭爷层痈瓜烧壕广中毯召钦曝镑哥某今鳖诣男肚查耙陌但散湛颅捉俏它蔽浊盖黄汛俺从彭扭柴为聪骸况言叮胁局县猾隅荷版给潜握李幅疚兜澳平秉亏符苞望郑燕靡咸嫁钨三着附俩囱符郡窘污额咽冶粹踪涝馋派酒臻武呸宜洋凰肺题您媳殿夹茧收潞聋他君沂槐乔级涝馒衙乐什韩鹿梨准子辆蔚村薛寿卿猫抽藉酞因嘉斯呢痹泛犁汐畏歇牧驭窃饶奋拦酋素盎鸟父矮谰绘键专在埔指赢僧狼调艘渤次帖院诫苫候炒删军急设颗甫掩治申双倚均探矾融雨 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 2010-11-09 01:27 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及 质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 一、前言 本指导原则的主要目的是规范申请人对酶联免疫类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出指导性技术要求。 本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查，其它酶联免疫法检测试剂（如作为二类管理的体外诊断试剂）可参考本指导原则执行。 三、基本要求 （一）基本原则 1.研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。 3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 4.试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 5.生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 （二）原材料质量控制 1.主要生物原料 与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类