医疗器械科普知识.doc

医疗器械科普知识百问 国家食品药品监督管理总局 医疗器械监管司 2014年4月 编写说明 医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类多，跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备等。 随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法规，帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医药报刊协会组织有关专家汇集编制了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我国医疗器械监管法规，以及部分常见医疗器械介绍，购买使用等内容，供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参考。 由于时间仓促，水平有限，错误在所难免，恳请大家批评指正。我们将根据使用反馈情况进行修改完善，适时再版编印。 目 录 1. 什么是医疗器械？ 1 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 1 3. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 1 4. 医疗器械产品是如何分类？ 1 5. “保健器材”都属于医疗器械吗？ 1 6. 医疗器械的使用形式有哪些？ 2 7. 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ 2 8. 对医疗器械的常见认识误区有哪些？ 2 9. 医疗器械标准有哪些？ 2 10. 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？ 3 11. 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？ 3 12. 医疗器械产品的适用范围指什么？ 3 13. 医疗器械都有有效期吗？ 3 14. 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 3 15. 经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？ 3 16. 网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ 4 17. 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？ 4 18. 医疗器械广告审查的法律依据是什么？ 4 19. 如何看懂医疗器械广告批准文号？ 4 20. 哪些医疗器械产品不得发布广告？ 4 21. 医疗器械广告刊登应符合什么要求？ 4 22. 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？ 4 23. 医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？ 5 24. 医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？ 5 25. 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？ 5 26. 什么是医疗器械不良事件？ 5 27. 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？ 6 28. 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ 6 29. 发生医疗器械不良事件应怎么办？ 6 30. 什么是医疗器械召回？ 6 31. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？ 6 32. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？ 7 33. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？ 7 34. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？ 7 35. 医疗器械召回是怎样分类的？ 7 36. 什么是医疗器械的主动召回？ 7 37. 医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？ 7 38. 医疗器械召回的通知包括哪些内容？ 8 39. 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？ 8 40. 不认真履行召回义务，将受何种处罚？ 8 41. 发现医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？ 8 42. 医疗器械的损害赔偿该如何进行？ 8 43. 我国《刑法》对医疗器械有哪些相关规定？ 8 44. 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？ 9 45. 无菌医疗器械有哪些特点？ 10 46. 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？ 10 47. “家用医疗器械”都能自行购买使用吗？ 10 48. 可家用医疗器械主要有哪些？ 10 49. 如何选购“家用医疗器械”？ 11 50. 购买了不合格的医疗器械，怎么办？ 12 51. 医疗器械适合“体验式销售”吗？ 12 52. 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？ 12 53. 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？ 13 54. 如何妥善保存和维护医疗器械？ 13 55. 家庭自我理疗需要注意哪些问题？ 13 56. 隐形眼镜有哪几类？ 13 57. 配戴隐形眼镜应注意哪些问题？ 14 58. 什么情况下不能戴隐形眼镜？ 15 59. 彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？ 16 60. 不同的血压计各有什么特点？ 17 61. 使用电子血压计的注意事项有哪些？ 17 62. 目前应用较多的助听器有哪几种？ 17 63. 不同类型的助听器各有什么优缺点？ 17 64. 老年人应选配什么样的助听器？ 18 65. 使用助听器有什么需要注意的事项？ 18 66. 固定义齿有哪些特点？ 18 67. 活动义齿（假牙）有哪些特点？ 18 68. 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？ 18 6