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穿心莲注射液成品内控标准
GMP文件 文件名称 穿心莲注射液内控质量标准 文件类别 质量标准（STP）—质量管理 文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质控部 分发部门 质控部、生产技术动力部、GMP办 颁发部门 GMP办 备 注 标准依据：《》
Chuanxinliang Zhussheye
INJECTIO ANROGAPHINI
本品为穿心莲水醇法提取制成的灭菌水溶液。每1ml相当于原生药1g。
【性状】本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10ml，加三氯甲烷5ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。取乙醇液1ml，加碱性三硝基苯酚试液，溶液缓缓变为橙红色；另取乙醇液1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合液2～4滴，即显紫红色。
（2）取本品30ml，加三氯甲烷5ml，分取加三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇3ml使溶解，作为对照品溶液。另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《薄层色谱法检验标准操作规程》）试验，吸取上述供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇（10：1）为展开剂，置展开缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为5.7～7.3（《pH值检验标准操作规程》）。
澄明度 照（《澄明度检验标准操作规程》）检查，应符合规定。
装量 照（《注射剂装量检验标准操作规程》）检查，应符合规定。
无菌 照无菌检查法（《无菌检查法检验标准操作规程》检查，应符合规定。
【贮藏】密闭，避光。
穿心莲注射液内控标准
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