纠正预防措施(CAPA)管理.doc

Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept. 部门 QA QC 生产部 质量总监 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Valid Since 执 行 日 期：[ 年 月 日]文件拷贝号：[] Distribution List: 分 发 清 单：总经理[ ] 生产总监[ ] 质量总监[ ] 总经理助理[ ] 生产部[√] 物 控 部[√] QA 部[√] 设备工程部[√] 财务部[ ] 营销总监[ ] QC 部[√] 国际业务部[√] 营销部[ ] 综 合 部[ ] Scope范围 公司内所有生产和质量管理过程中发现的不符合或其他不期望情况 Responsibilities 职责 部：负责本SOP的起草、修订、生产部：负责人审核本SOP，质量总监负责批准本SOP。 相关人员：负责本SOP的实施。 Contents 内容 定义 CAPA：纠正/预防措施的简称。 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 识别 应清晰识别问题，并进行准确、完整的描述。描述应包括信息的来源、问题的详细说明及有效的证据等。 来源 记录不符合项的详细来源。可能的来源及需同时考虑或遵照执行的相关文件如下： 可能来源 需考虑或遵照执行的相关文件 员工发现 偏差管理 日常监控 偏差管理 验证 偏差管理 分析检验 微生物实验不合格调查 自检 自检 审计不符合项管理 外部审计 外部审计 审计不符合项管理 质量体系评审 质量体系评审 审计不符合项管理 质量回顾 年度产品质量回顾 通风与净化空调系统的管理 PW系统维修和运行管理各项验证状态的回顾，如工艺验证状态回顾等 服务要求 合同、协议等相关文件 顾客投诉/抱怨 投诉处理 药品不良反应报告及监测程序 退回产品的处理 国内产品召回 趋势数据 要求有趋势分析的相关文件，如稳定性数据的评估 风险分析 风险管理 其它与风险分析相关的文件 根据实际情况决定的其它可能来源 问题描述 清晰、完整、简明扼要的描述出问题，使人易于理解，描述应包括：时间、地点、过程及事件等。 证据 列出详细的证明问题存在的有效信息。 评估 对问题进行评估，以确定采取措施的需求，问题的潜在的影响及对公司和/或客户存在的实际的风险。 评估潜在影响 评估问题对产品质量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顾客满意度等的影响。不同问题的影响范围及影响程度是不同的，应具体问题具体分析。 评估风险 采用风险评估的方法，问题严重性，即风险级别，为高风险级别的问题，要求采取紧急处理措施。 制订紧急处理措施并实施 根据影响评估及风险评估的结果，需采取紧急处理措施的，应及时制订紧急处理措施，并立即实施，以防止不良影响的扩大。紧急处理措施及需要的资源要求记录下来，并在实施前经相关人员批准。紧急处理措施的实施结果需进行跟踪确认并记录下来。 如问题只需采取紧急处理措施，无需进一步的调查、分析及纠正，则确认结果报相关领导批准后该问题关闭。如除紧急处理措施外还需进一步的措施，则按程序进入下一步骤。 调查分析 调查 应制订一个书面的调查计划，说明需调查的目的，内容、遵循的程序、人员职责分配、完成时间及其它预先考虑到的可能需要的资源。 调查内容及程序的制订必须结合与问题相关的所有情况的全面审查及分析，应考虑设备、物料、人员、程序、设计、培训、软件及外部因素等。 分析 按调查计划展开调查，收集与问题有关的数据及资料，资料可通过审核文件资料、现场考察、样品测试等途径获得。收集的数据及资料应记录下来。 分析收集的数据资料，确定问题的可能原因，列表表示，对表中的可能原因再进行分析，最终确定出问题的根本原因。问题的根本原因应记录下来。 制订纠正/预防措施 根据问题的根本原因，制定纠正/预防措施，包括需完成的项目、文件记录图纸等的增加、修改、变更，任何现场、过程、程序或系统的修复、变更，人员培训以及任何必要的以防止问题发生或再发生而进行的监控或控制等。应明确完成每一项任务的人员或人员的职责及预期完成时间。 当有重大偏差或中等以上的变更以及重大项目的引入等，需要进行质量风险评估，启动质量风险管理流程 措施实施 按计划实施措施，实施过程需记录下来，相关记录也需做为附录附于实施记录后，相关记录包括照片、记录、文件或单据复印件或编号等。