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第一章 药典概况(含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GCP 、 GSP 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 化学 物理 、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_ 鉴别 _、_ 检查 _、_纯度测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全 _、_ 有效 _、合理 _的重要方面。 二、选择题 1． 《药品生产质量管理规范》可用( d )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 药物分析课程的内容主要是以( d ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( e )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为( c ) 2010版 (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5． 英国药典的缩写符号为( b )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为(d )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指(b ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答：1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：药物的质量优劣，直接影响到预防与治疗的效果，因此，为保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康，必须有严格的质量标准和科学合理的分析方法。 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答：药物分析的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量监管规范的有关规定，采取各种有效方法，进行药品质量检测与研讨,以保证人们用药安全、合理、有效。 主要包括：（1）对药物生产过程的监控。（2）对药物储存的监测。（3）对临床用药进行监护。（4）配合药物研究部门进行新药与新剂型的研制。（5）提高药物工作作者的素质，提供一些确保用药有效，合理，安全的新技术，新方法等。 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答：《中国药典》 特点：收载的品种为疗效确切，被广泛应用，能批量生产，质量水平较高并有合理的质量检测手段的药物。 《局颁标准》各省市，自治区的《地方性药品标准》。 GLP 特点：从各个方面明确规定如何控制药物研制的质量，以确保实验研究的质量与试验数据的准确可靠性。 GMP 特点：规定了企业生产的药品质量标准。 GSP 特点：规定了药物在运输，储存，销售中的质量和效力。 GCP 4． 中国药典(2010年版)是怎样编排的？ 答：药典分3部、增补版出版。中药卷：收入药材和饮片，植物油脂和提取物，成分和单味制剂。 化学药：化学药品，抗生素，升华药