美索巴莫注射液标准.doc

中文通用名 美索巴莫 英文通用名 Methocarbamol 标准号 WS-10001-(HD-0269)-2002 药品名称 美索巴莫注射液 药品英文名 Methocarbamol Injection 主要成分 本品为美索巴莫的灭菌聚乙二醇 400水溶液。含美索巴莫（C11H15NO5）应为标示量的 95.0%～105.%。 处方 ? 性状 本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。 鉴别 （1）取本品5ml，缓缓加入硫酸3ml，小心加热，即分解并放出二氧化碳气体，通人氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 （2）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （3）取本品，加乙醇稀释制成每1ml中约含50(g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在274nm的波长处有最大吸收。 检查 pH值 应为4.0～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含美索巴莫2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取愈创甘油醚对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含40(g的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20(l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10%～20%，再精密量取供试品溶液20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍；供试品溶液色谱图中如出现对照品溶液主成分相应的色谱峰，其面积不得大于对照品溶液主峰面积的1/2（1.0%）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。 含量测定 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸或10mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至4.50(0.05）（30︰70）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按美索巴莫峰计算应不低于3000，美索巴莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品，用流动相制成每1mg中含1mg的溶液，取续滤液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取美索巴莫对照品50mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 类别 解痉药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症。 用法与用量 肌内缓慢注射。一次0.3～0.5g，一日1次；一次剂量以1g为限，一般5～10日为一疗程。 注意 1．肝肾功能障碍者慎用。 2．孕妇及哺乳期妇女禁用。 3．对本品过敏者禁用。 规格 （1）20ml︰0.2g （2）5ml︰0.5g 贮藏 遮光，密闭保存。 有效期 暂定2年 曾用名 舒筋灵注射液 起草单位 重庆药友制药有限公司 复核单位 重庆市药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第三册）