聚维酮K30药典标准.docx

聚维酮 K30Juweitong K 30Povidone K 30（C6H9NO）n[9003-39-8]本品西吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。【性状】本品为白色至乳白色的粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。 本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加mol/L盐酸溶液2ml于重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，家硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸是呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解呈棕红色溶液。【检查】K 值 取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。 　　　300Wlgηr＋（W＋1.5Wlgηr ）2＋1.5Wlgη－WK＝　　　　0.15W＋0.003W2式中 W为供试品的重量（按无水物计算），g。PH值　　取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），PH值应为3.0～7.0。醛　　取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。N－乙烯基吡咯烷酮　　取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。水分　　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。重金属　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。含氮量　　取本品约0.1g，精密稳定，志凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加入硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。