056山东绿叶制药有限公司年产6000万支无菌制剂车间GMP解析.PDF

表五 负责验收的环境保护主管部门验收意见： 烟环验 〔2014〕56 号 2014 年 8 月 29 日，烟台市环保局组织烟台市环境监察支队、烟台市环境监测中 心站、烟台高新区建设环保局对山东绿叶制药有限公司年产 6000 万支无菌制剂车间 GMP 改造项目进行了竣工环境保护验收现场检查。根据验收组意见，经研究，提出验 收意见如下： 一、工程基本情况 项目总体建设规模为年产冻干粉针剂 6000 万瓶、注射用微球 100 万瓶、最终灭 菌小容量注射剂 1.2 亿支、口服固体制剂 10 亿片及外用凝胶剂 400 万支。建设单位 于 2010 年 6 月委托烟台市环境保护科学研究所编制了该项目环境影响报告书，烟台 市环保局于 2010 年 7 月以烟环审[2010]44 号文对予以批复。该项目分期建设，一期 工程建设规模为年产冻干粉针剂 2000 万瓶、注射用微球 100 万支，已于 2013 年 9 月通过烟台市环保局组织的竣工环保分期验收 （烟环验[2013]42 号）。 本次验收内容为年产 6000 万支无菌制剂车间 GMP 改造项目，根据烟台市环保 局 《关于山东绿叶制药有限公司年产6000 万支无菌制剂车间 GMP 改造项目有关环保 问题的函》（烟环评函[2011]28 号），该项目属于年产冻干粉针剂 6000 万瓶、注射用 微球 100 万瓶、最终灭菌小容量注射剂 1.2 亿支、口服固体制剂 10 亿片及外用凝胶 剂 400 万支项目的子项目。该子项目于 2011 年 5 月开工建设，2013 年 12 月竣工， 2014 年 6 月经烟台高新区建设环保局批复同意试运行 （烟高建环字 【2014 】002 号）。 项目实际总投资 18000 万元，其中环保投资 20 万元，建设规模为年产冻干粉针剂 （具 体产品为注射用七叶皂苷钠）3000 万瓶、最终灭菌小容量注射剂 （具体产品为注射 用还原型谷胱甘肽、注射用泮托拉唑钠、注射用依降钙素注射液）3000 万支。 二、环保执行情况 废气主要为燃气锅炉排放的 SO 、NOx 和烟尘。 2 废水包括生产废水、质检分析废水、清洗废水、循环冷却废水和锅炉浓盐水、反 渗透产生的浓盐水。生产废水、质检分析废水、清洗废水、循环冷却废水经过格栅和 沉淀池处理后，最终排入辛安河污水处理厂；锅炉浓盐水、反渗透产生的浓盐水等清 下水排至雨水管网。 对主要噪声源采取了消声、隔声等降噪措施。 固体废物均得到妥善处理。 制定了环境风险应急预案，落实了环境风险防范措施。 公司设有环保管理机构，环保规章制度较完善。 三、验收监测结果 1、工况 根据工况记录结果，在验收监测期间，冻干粉针剂日产量为 9.5-11 万支/d ，生产 负荷为 79.2-91.7%；注射用微球日实际产量为 10-11 万瓶/d ，生产负荷为 83.3-91.7%； 满足建设项目竣工环境保护验收监测对工况应达到 75 ％以上生产负荷的要求。 2、废气 3 燃气煤锅炉排气筒出口烟尘最大排放浓度为 8mg/m ，SO 未检出，NOx 最大排 2 3 放浓度为 119mg/m ，符合 《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001 ）二类区Ⅱ 时段标准，同时符合 《山东省锅炉大气污染物排放标准》（DB37/2374-2013 ）表 1 现 有锅炉大气污染物排放浓度限值标准。 3、废水 厂区总排水口中主要污染物第一日均值 pH 浓度范围 6.94-7.11、COD 浓度均值为 94mg/l、BOD 浓度均值为23.1mg/l、SS浓度均值为31mg/l、氨氮浓度均值为3.90mg/l， 5 第二日均值 pH 浓度范围 6.96-7.10、COD 浓度均值为 96mg/l、BOD 浓度均值为